19. Chápu to tedy dobře, že sunset clause nastává buďto na základě požadavků zákona nebo na základě žádosti?
Ne. Sunset clause nastává vždy jen ze zákona (viz otázka č. 19). SÚKLu je dána pouze možnost, aby při splnění podmínek stanovených zákonem (tj. musí se jednat o výjimečné okolnosti a zároveň musí být vždy zohledněna ochrana veřejného zdraví nebo se musí jednat o existenci práv třetích osob) tyto účinky zákona prolomil, tj. může rozhodnout o tom, že sunset clause nenastává. O této skutečnosti však může rozhodnout jen v rámci správního řízení, které se řídí správním řádem. Toto správní řízení může být zahájeno jednak na základě žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci nebo z vlastního podnětu. SÚKL může rozhodnout o neuplatnění pravidla sunset clause striktně jen v případech, které stanoví zákon (ochrana veřejného zdraví – např. jedná-li se o nenahraditelný lék, apod.; nebo existence práv třetích osob – např. udělení dodatečné ochranné lhůty pro originátora).
cz