17. Znamená to, že SÚKL bude hlídat, které léčivé přípravky jsou ohrožené pravidlem sunset clause a bude firmy informovat?
SÚKL o zániku rozhodnutí o registraci nerozhoduje. Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti přímo ze zákona. Nakládání s registrací léčivého přípravku nenáleží SÚKLu ale držiteli rozhodnutí o registraci. Sledování platnosti rozhodnutí o registraci jednotlivých přípravků je tedy primárně záležitostí držitele rozhodnutí o registraci a je to také v jeho zájmu. Ze strany SÚKL byly učiněny kroky k zajištění informovanosti držitelů, ale vlastní úkony k udržení platnosti rozhodnutí o registraci jsou již na držiteli.
cz