ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

11. Použije se při implementaci ochranných prvků zákonná doba 180 dní pro uvádění na trh přípravku ve verzi před změnou registrace?

Pouze v případě implementace ochranných prvků se nepoužije zákonná doba 180 dní pro uvádění na trh přípravku ve verzi před provedením dané změny registrace po schválení změny registrace (podle § 35 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů).

Všechna balení šarží léčivých přípravků s povinností mít na obalu ochranné prvky, jejichž výroba byla skončena (tj. které byly certifikovány pro propuštění kvalifikovanou osobou – vysvětlení viz dále) před 9. 2. 2019, aniž by obsahovala ochranné prvky na svém obalu, mohou být uváděna na trh členského státu, pro který byla vyrobena, a dále distribuována a vydávána po celou dobu jejich použitelnosti.

Podle přílohy 16 Pokynů EU pro správnou výrobní praxi pro humánní a veterinární léčivé přípravky „Certifikace kvalifikovanou osobou (QP) a propouštění šarží“ sestává proces propouštění šarží z:

  • Kontroly výroby a zkoušení šarže v souladu se stanovenými postupy propouštění.
  • Certifikace šarže konečného přípravku provedené kvalifikovanou osobou značící, že šarže odpovídá SVP a požadavkům příslušné registrace. Ta představuje kvalitativní propuštění šarže.
  • Přesunu k prodejným zásobám a/nebo vývozu šarže konečného přípravku, který má zohlednit certifikaci provedenou kvalifikovanou osobou. Jestliže je tento přesun proveden na místě jiném, než je místo, kde probíhá certifikace, je třeba toto ujednání zdokumentovat v písemné dohodě mezi místy.

Pokud však byly ochranné prvky implementovány v rámci jednoho řízení společně s jinou změnou registrace, platí tato výjimka pouze pro ochranné prvky; pro jiné změny platí doprodej dle § 35 odst. 2 zákona o léčivech.