ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

10. Je možné do 9. 2. 2019 tisknout na obal léčivého přípravku zkratky PC a SN, aniž by na obal byly zároveň vytištěny údaje PC a SN/2D kód?

Na obalu šarží léčivých přípravků, jejichž výroba byla skončena (tj. které byly certifikovány pro propuštění kvalifikovanou osobou – podrobněji viz otázka č. 11) před 9. 2. 2019, je možné tisknout zkratky PC a SN, aniž by byly zároveň vytištěny konkrétní údaje PC a SN a 2D kód. Zároveň je možné vytisknout konkrétní údaj jen u PC. Není však možné uvést na obal léčivého přípravku oba konkrétní údaje PC a SN ke zkratkám PC a SN, nevytisknout zároveň 2D kód (nebo opačně).

Na trhu se budou současně nacházet následující skupiny balení:

  • S kompletními údaji, tj. PC, SN, 2D kódem a ATD
  • S kompletními údaji, tj. PC, SN, 2D kódem bez ATD
  • Pouze s uvedením zkratek PC a SN, ale bez konkrétních údajů PC a SN a 2D kódu
  • S uvedením zkratek PC a SN, s konkrétním údajem PC, ale bez 2D kódu
  • Zcela bez těchto údajů  

Po 9. 2. 2019 se na první a druhou skupinu již budou aplikovat povinnosti stanovené Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, na skupinu třetí, čtvrtou a pátou pak nikoli. Dodržením výše uvedených doporučení při implementaci požadavků Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 je pak možné zajistit snadné a jednoznačné odlišení těchto skupin léčivých přípravků. 

V případě, že je na obalu léčivého přípravku uveden 2D kód, měl by být daný UI nahrán do systému úložišť nezávisle na tom, zda je na obalu přítomen i ATD či nikoli.