Kód přípravku musí odpovídat článku 4 písm. b) bodu i) a článku 5 bodu 5 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (tzv. delegovaných aktů). Kód přípravku není přidělován ani schvalován Ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit nahrání datových prvků jedinečného identifikátoru, kódovacího systému kódu přípravku a dalších údajů do systému úložišť dle článku 33 bod 2 delegovaných aktů před propuštěním léčivého přípravku výrobcem. Dle delegovaných aktů musí být kód přípravku zakódovaný jako datový prvek jedinečného identifikátoru do datové matice v souladu s kódovacím systémem a na začátku musí mít znaky specifické pro použitý kódovací systém. Dále musí obsahovat znaky nebo série znaků identifikující přípravek jako léčivý přípravek. Výsledný kód musí mít méně než padesát znaků a musí být celosvětově jedinečný. U kódů přípravků, které vyhovují normám ISO/IEC 15459-3:2014 a ISO/IEC 15459-4:2014, se má za to, že splňují požadavky stanovené těmito delegovanými akty. V ČR přiděluje 2D kódy GS1 Czech Republic. Kód přípravku může být ve formátu GTIN, NTIN, EAN či jiného kódu.
Úvod
/
Léčiva
/
Registrace léčiv
/
Ochranné prvky
/
Otázky a odpovědi
/
1. Jaké jsou národní požadavky na kód přípravku...
cz