Listopad 2010

Opatření při závadách a nežadoucích účincích.  

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

 

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

28140

Velcade 3,5 mg, inj.plv.sol., 1x3,5mg

Janssen-Cilag International N.V., Belgie

8EZSP00

9FZSK00

9JZSV00

Nález pevných částic v omezeném množství lahviček po rekonstituci přípravku.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

I

64783

Methotrexat “Ebewe”, inf.cnc.sol., 1x10ml/1g

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Rakousko

93530206

93256118

93719605

93764004

95938007

Nález mikročástic, uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla, v omezeném množství lahviček.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

I

64784

Methotrexat “Ebewe”, inf.cnc.sol., 1x5ml/500mg

92197511

 

 

 

28726

Cystadane 1 g, por.plv.,sol., 180 g

Orphan Europe SARL, Francie

CYP1004

Chybné označení data použitelnosti.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

84373

 

Hypotonická čajová směs, por.spc., 20x1,5g

Megafyt-R spol. s.r.o., Vrané nad Vltavou

všechny šarže

Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

 

107822

Hypotonická čajová směs, por.spc., 20x1,5g

107823

Hypotonická čajová směs, por.spc., 15x1,5g

107824

Hypotonická čajová směs, por.spc., 10x1,5g

76577

Dubová kůra, por.spc., 1x100g

76579

Jitrocelový list, por.spc., 1x50g

76742

Kopřivová nať, por.spc., 1x50g

49769

Mateřídoušková nať, por.spc., 1x50g

76584

Meduňková nať, por.spc., 1x50g

76748

Nať jmelí, por.spc., 1x50g

76588

Řebříčková nať, por.spc., 1x50g

76760

Zlatobýlová nať, por.spc., 1x50g

76741

Kontryhelová nať, por.spc., 1x30g

89013

Měsíčkový květ, por.spc., 1x30g

76587

Přesličková nať, por.spc., 1x30g

76758

Vrbovková nať, por.spc., 1x30g

44110

Slézový květ, por.spc., 1x10g

49768

Mateřídouškový čaj, por.spc., 20x1,5g I

164670

Mateřídouškový čaj, por.spc., 20x1,5g II

60170

Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x100ml

Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Německo

všechny šarže

Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

 

60171

Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x250ml

 

60172

Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x500ml

 

60173

Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x1000ml

 

59482

Nať šalvěje lékařské, por.spc., 1x40 g (PP sáč.)

Leros s.r.o., Praha 5-Zbraslav

218122009

Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

 

125535

Přeslička nať Leros, por.spc., 1x40 g

205112009

125533

Šalvěj lékařská list Leros, por.spc., 1x40 g

319022010

318082010

23267

Lacipil 6 mg, por.tbl.flm., 28x6mg

Glaxo Group Ltd., Velká Británie

357

1270

Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

 

1674

Aminosteril N HEPA 8%

Fresenius Kabi AB, Švédsko

16CL0161

16DD0117

Prověření možné závady v jakosti.

Pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání..

 

46398

SILKIS MAST, drm.ung., 1x30g

Galderma International, Francie

9100065

0100004

0100014

 

Uvolnění distribuce.

 

107807

NO-SPA, por.tbl.nob.

Sanofi-Aventis s.r.o., Praha

0V170

 

Uvolnění distribuce.

 

 Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

 

     1. Závada v jakosti u léčivých přípravků Indivina por.tbl.flm.:

 

SÚKL informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:

   

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost

0013510

Indivina 1mg/2,5mg

por.tbl.nob.

1x28

1364178

08/2013

0013511

Indivina 1mg/2,5mg

3x28

1364180

08/2013

 

  Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení dnů je v maďarském jazyce.

 

Léčivé přípravky se nestahují z důvodu, že v ČR není k dispozici adekvátní terapeutická náhrada!

 

     2. Informace o výrobě šarží léčivých přípravků Ajatin Profarma tinktura (drm.sol.) a Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem (drm.spr.sol.), které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány:

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PROFARMA-PRODUKT, s.r.o., ČR, byly vyrobeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány. Jedná se o všechny šarže vyrobené od 01.04.2010 (poslední 4 číslice v šarži značí měsíc a rok výroby, např. š. 24170510 byla vyrobena v květnu 2010).

 

U distributorů se v současnosti nacházejí níže uvedené šarže léčivých přípravků:

 

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost

58236

Ajatin Profarma tinktura

drm.sol.

1x50ml

24170510

05/2015

24180510

05/2015

24270710

07/2015

24280710

07/2015

59622

Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem

drm.spr.sol.

1x25ml + rozpr.

26060910

09/2015

26050510

05/2015

59623

Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem

drm.spr.sol.

1x50ml + rozpr.

26070910

09/2015

26040410

04/2015

 

 

Dříve vyrobené šarže byly předmětem stahování z úrovně distributorů, a to z důvodu nesouladu primárního obalu s registrační dokumentací.

 

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 

     1. Sdělení německého inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nález mikročástic uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla v omezeném množství lahviček) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek 5-FU HEXAL, inj.sol., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: HEXAL AG, Německo. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

     2. Sdělení rakouského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nález mikročástic, uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla, v omezeném množství lahviček) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek 5-Flourouracil “Ebewe“, inj.sol, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: HEXAL AG, Německo. Dle informací SÚKL se tato závada netýká šarží distribuovaných v ČR.

  

     3. Sdělení izraelského inspektorátu:

  • Z preventivních důvodů se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Omr-Hep-B 5%, inj.sol., všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Omrix Biopharmaceuticals Ltd., Izrael. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

  • Z důvodu výskytu zvýšeného počtu hlášení nežádoucích účinků (zvýšený počet tromboembolických příhod) se na základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek Omr-IgG-am 5%, inj.sol, všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Omrix Biopharmaceuticals Ltd., Izrael. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

 

     4. Sdělení rumunského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (balení léčivého přípravku označena 5-ti letou dobou použitelnosti místo dvouleté, která je schválena v rumunské registrační dokumentaci) se na základě sdělení rumunské regulační autority stahuje léčivý přípravek ZYRTEC, por.gtt.sol.,10mg/ml, 1x20ml, všechny šarže. V ČR je tento přípravek registrován s 5-ti letou dobou použitelnosti, proto se jej toto stahování netýká.  

   

 Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

 

     1.Sdělení britského inspektorátu:

  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Athlone Laboratories Ltd., Ballymurray, Ca Roscommon, Irsko. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při provádění stabilitních studií u vyráběných léčivých přípravků. Dle informací SÚKL přípravky vyráběné danou společností nejsou v České republice registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.