Listopad 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

45310

Anacid, por.sus., 12x5ml

Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR

3A903005,

3A904024,

3A906066

Zaznamenám vyšší výskyt reklamací ohledně netěsnosti primárního obalu.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

93582

Anacid, por.sus., 30x5ml

3A902085, 3A902087, 3A902097, 3A902098,

3A904051, 3A904054, 3A904069, 3A904058,

3A906054, 3A906062, 3A906059, 3A906064, 3A906048, 3A906053

57802

Hedelix S.A., por.gtt.sol., 1x50ml

Krewel Meuselbach GmbH, Německo

63729A,

70611B,

73527A,

73529A

Nesoulad textů na primárním a sekundárním obalu.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

56985

Renpress, por.tbl.nob., 30x60mg

Novartis s.r.o., Praha, ČR

3020209,

3030209

 

Uvolnění.

 

100191

Voluven, inf.sol., 20x500ml vak+P

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Německo

13CCL105

 

Uvolnění.

 

115183

Canesten roztok, drm.sol., 1x20ml 1%

Bayer s.r.o., Praha, ČR

KP04JKW,

KP04RD9

 

Uvolnění.

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

 1.  Upozornění na závadu v jakosti LP Voluven

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Německo, informace, že došlo k záměně řádků uvádějících číslo šarže a dobu použitelnosti u léčivého přípravku:

  • Voluven 6%, inf.sol., 1x500ml vak+P, kód SÚKL: 100189,
  • Voluven 6%, inf.sol., 20x500ml vak+P, kód SÚKL: 100191.

Výše uvedená záměna se týká těchto šarží: 13CCL105 (exp. 03/2012), 13CFL241 (exp. 06/2012) a 13CEL271 (exp. 05/2012).

U následujících šarží dovezených do ČR zajistí držitel rozhodnutí o registraci u výrobce soulad údajů s registrační dokumentací.

Léčivý přípravek se nestahuje!


2. 
Upozornění na závadu v jakosti LP Motilium

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o záměně příbalového informačního letáku u léčivého přípravku:

  • MOTILIUM, por.tbl.flm., 30x10 mg, kód SÚKL: 47271, č. š. 9FV0421 (exp.: 1.5.2014), č.š. 9AV0581 (exp.: 1.12.2013) a č.š. 9AV0391 (exp.: 1.12.2013).

U této velikosti balení je chybně vložen příbalový informační leták pro velikost balení 10x10 mg, který se liší informací o způsobu výdeje. Odborné informace o přípravku jsou totožné.

Počínaje šarží č. 9JV0071 budou do oběhu uvolňovány pouze šarže tohoto léčivého přípravku se správným příbalovým informačním letákem.

Léčivý přípravek se nestahuje!


3. 
Antipsychotika - upozornění na riziko zvýšené mortality u starších pacientů s demencí a na riziko žilního tromboembolismu

Při celoevropském hodnocení bezpečnosti antipsychotik bylo zjištěno, že jak atypická, tak i konvenční (typická) antipsychotika jsou pravděpodobně spojena s mírným zvýšením úmrtnosti u starších pacientů s demencí. Z hodnocení také vyplynulo, že nelze vyloučit spojitost mezi užíváním antipsychotik a rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE). V současné době není možno přesně určit rozdíly v rizikovosti VTE mezi jednotlivými skupinami antipsychotik či jednotlivými přípravky.

Proto na základě výše zmíněných informací provede SÚKL aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující  antipsychotika.

Další údaje na http://www.sukl.cz/antipsychotika-riziko-zvysene-mortality-u-starsich-pacientu

 4.  Vakcíny proti viru H1N1 - aktualizace informací o účinnosti a bezpečnosti

Evropská léková agentura průběžně hodnotí údaje o pandemických protichřipkových vakcínách (v ČR se používá pouze Pandemrix). Mezi dosud zaznamenanými nežádoucími účinky jsou převážně  méně závažné potíže jako je horečka, nevolnost, bolesti hlavy, alergické reakce a reakce v místě vpichu, potvrzující předpokládaný bezpečnostní profil těchto vakcín. Byl hlášen velmi malý počet případů syndromu Guillain-Barré a fetálního úmrtí u pacientů po předchozím očkování. Poslední hodnocení nadále potvrzuje příznivý poměr přínosu těchto vakcín oproti jejich rizikům.

Nové údaje prokázaly, že dostatečnou imunitní odpověď k ochraně proti pandemické chřipce H1N1 je schopna vyvolat jediná dávka vakcíny Pandemrix, a to u většiny populace. Proto může být Pandemrix podáván v jediné dávce dětem a adolescentům  od 10 let věku, dospělým mezi 18 a 60 lety věku a rovněž seniorům. Pro určité skupiny, jako jsou mladší děti a imunokomprimovaní pacienti, platí nadále doporučení, že mají být podány dvě dávky, aby se zajistila adekvátní imunitní odpověď na očkování.

Další údaje na http://www.sukl.cz/evropska-lekova-agentura-potvrzuje-ucinnost-a-bezpecnost

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.  Sdělení britského inspektorátu:

  • Zdůvodu závady vjakosti (nález Pseudomonas vaseptické výrobě) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Chloramphenicol Opthalmic Ointment 1%, výrobce: Patheon, Swindon, UK. Tento léčivý přípravek není vČR registrován a nebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
  • Zdůvodu závady vjakosti (nález cizorodých částic) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Abraxane 5mg/ml, powder for suspension for infusion, držitel rozhodnutí oregistraci: Abraxis BioSience Ltd., UK. Dle sdělení britské regulační autority byl tento léčivý přípravek distribuován pouze vNěmecku, Španělsku a ve Velké Británii.

2.  Sdělení slovenského inspektorátu:

  • Zdůvodu závady vjakosti (do distribučního řetězce se dostaly šarže, které byly určeny pouze kregistračním účelům) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Medipyrin 500, por.tbl.nob., 10x500mg, č.š.: 010109, 020109 a 030109, držitel rozhodnutí oregistraci: Glenmark Pharmaceuticals, ČR. Výše uvedené šarže byly určeny výhradně pro Slovenskou republiku.
  • Zdůvodu závady vjakosti (chybné registrační číslo) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Glimepirid Mylan 2 mg, por.tbl.nob., 30x2 mg, č.š.: 07852, držitel rozhodnutí o registraci: Generics Ltd., UK. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.

3.  Sdělení maltského inspektorátu:

  • Zdůvodu závady vjakosti (nález cizorodých částic a nezvyklé zbarvení roztoku) se na základě sdělení maltské regulační autority stahuje léčivý přípravek Hartmann´s solution - compound Sodium Lactate IVI BP, inf.sol., 1x500 ml, č.š.: 9086A242, exp.: 01/2012, držitel rozhodnutí o registraci: B.Braun Melsungen AG, Německo. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.

4.  Sdělení belgického inspektorátu:

  • Zdůvodu závady vjakosti (podezření na nesterilitu léčivého přípravku) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Cyklokapron 100 mg/ml, solution for injection, držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer S.A., Belgie. Tento léčivý přípravek není vČR registrován anebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

 5.  Sdělení polského inspektorátu:

  • Zdůvodu závady vjakosti (ve stabilitní studii jsou výsledky mimo specifikaci) se na základě sdělení polské regulační autority stahuje léčivý přípravek Isotrexin, drm.gel., 1x30 g, č.š.: 586L, exp.: 12/2010, držitel rozhodnutí o registraci: Stiefel Laboratories, UK. Tento léčivý přípravek nebyl vČR distribuován.

 6.  Sdělení izraelského inspektorátu:

  • Zdůvodu závady vjakosti (nesoulad sekundárního balení sregistrační dokumentací) se na základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek Neuleptil drops 4%, 1x30 ml, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis Israel Ltd., Izrael. Tento léčivý přípravek není vČR registrován a nebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.