Listopad 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č.atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

10553

FERMALAC VAGINAL, cps.vag. 10

LALLEMAND/ROSELL Institut, Francie

všechny šarže

Na štítku skleněné lahvičky není uvedeno registrační číslo přípravku.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

 

III

10554

LACIDOFIL cps. 45

Deklarovaná doba použitelnosti je delší, než je uvedeno v registrační dokumentaci přípravku.

 

 

 

II

2430

ENTIZOL, vag.tbl., 10x500mg

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma s.a., Polska

10307, 10507, 20907

 

Uvolnění.

 

 

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.      

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

 

Upozornění v souvislosti s užíváním přípravků Depakine Chrono 300 mg Sécable a Depakine Chrono 500 mg Sécable (tablety s řízeným uvolňováním)

 

U tablet Depakine Chrono 300 mg Sécable a Depakine Chrono 500 mg Sécable, jejichž registrační číslo je 21/056/91-S/C,  je na obalech (krabička a tuba) uvedena informace: "Přípravek obsahuje glycerol." 

Tato informace je chybná, v přípravcích s tímto registračním číslem glycerol obsažen není. Na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis s.r.o., Praha, jsou v současné době již dodávány do lékáren originální balení výše uvedených LP s přiloženou informací, že přípravek neobsahuje glycerol.

Léčivé přípravky se nestahují!

 

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 

1.      Sdělení kanadského inspektorátu

Z důvodu závady v jakosti (místo vitamínu C obsahuje vitamín A) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Vitamín C, č.š.: 2689, 9719, exp.: 08/2012 resp.01/2012, výrobce: New Roots Herbal Inc., 3405, F-X Tessier Street, Vaudreuil-Dorion, Quebec, Kanada.

Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie.

 

2.      Sdělení dánského inspektorátu:

Dánská léková agentura provedla inspekci u výrobců:
Jiangsu Kaxi Pharmaceutical Co.Ltd., Fueng Bridge Fangqiao, China - 210 012 Yixing City, Jiangsu Province, China.

Yixing Xingyu Medicines Chemicals Co.Ltd., Fueng Bridge Fangqiao, China - 210 012 Yixing City, Jiangsu Province, China.

 

Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Allopurinol R0-CEP 2004-189-Rev 02 (allopurinolum). SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.

 

3.      Sdělení slovenského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (neobsahuje deklarovaný počet dávek), se na základě opatření držitele registračního rozhodnutí, společnosti ratiopharm International GmbH, Německo, stahuje léčivý přípravek Calcitonin – ratiopharm 200 nasal, acr.nao., 14x200IU, č.š.: A003, exp.: 05/2010. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie.

 

Odbor inspekční
8.12.2008