Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č.atestu |
Důvod |
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci |
Třída
|
10553 |
FERMALAC VAGINAL, cps.vag. 10 |
LALLEMAND/ROSELL Institut, Francie |
všechny šarže |
Na štítku skleněné lahvičky není uvedeno registrační číslo přípravku. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
|
III |
10554 |
LACIDOFIL cps. 45 |
Deklarovaná doba použitelnosti je delší, než je uvedeno v registrační dokumentaci přípravku. |
II |
|||
2430 |
ENTIZOL, vag.tbl., 10x500mg |
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma s.a., Polska |
10307, 10507, 20907 |
|
Uvolnění. |
|
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:
Upozornění v souvislosti s užíváním přípravků Depakine Chrono 300 mg Sécable a Depakine Chrono 500 mg Sécable (tablety s řízeným uvolňováním)
U tablet Depakine Chrono 300 mg Sécable a Depakine Chrono 500 mg Sécable, jejichž registrační číslo je 21/056/91-S/C, je na obalech (krabička a tuba) uvedena informace: "Přípravek obsahuje glycerol."
Tato informace je chybná, v přípravcích s tímto registračním číslem glycerol obsažen není. Na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis s.r.o., Praha, jsou v současné době již dodávány do lékáren originální balení výše uvedených LP s přiloženou informací, že přípravek neobsahuje glycerol.
Léčivé přípravky se nestahují!
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení kanadského inspektorátu
Z důvodu závady v jakosti (místo vitamínu C obsahuje vitamín A) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Vitamín C, č.š.: 2689, 9719, exp.: 08/2012 resp.01/2012, výrobce: New Roots Herbal Inc., 3405, F-X Tessier Street, Vaudreuil-Dorion, Quebec, Kanada.
Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie.
2. Sdělení dánského inspektorátu:
Dánská léková agentura provedla inspekci u výrobců:
Jiangsu Kaxi Pharmaceutical Co.Ltd., Fueng Bridge Fangqiao, China - 210 012 Yixing City, Jiangsu Province, China.
Yixing Xingyu Medicines Chemicals Co.Ltd., Fueng Bridge Fangqiao, China - 210 012 Yixing City, Jiangsu Province, China.
Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Allopurinol R0-CEP 2004-189-Rev 02 (allopurinolum). SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.
3. Sdělení slovenského inspektorátu:
Z důvodu závady v jakosti (neobsahuje deklarovaný počet dávek), se na základě opatření držitele registračního rozhodnutí, společnosti ratiopharm International GmbH, Německo, stahuje léčivý přípravek Calcitonin – ratiopharm 200 nasal, acr.nao., 14x200IU, č.š.: A003, exp.: 05/2010. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie.
Odbor inspekční
8.12.2008