Linoladiol N – zahájeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila nové přehodnocení krémů s vysokým obsahem estradiolu (0,01% w/w), které jsou určeny k vaginálnímu podání u žen po menopauze s vaginální atrofií.  

Přehodnocení bude posuzovat, jaké je riziko systémové absorpce estradiolu (do celého těla) z těchto krémů. Vysoká systémová absorpce je nežádoucí, protože může působit stejné nežádoucí účinky jako estradiol v systémové substituční hormonální terapii (HRT), které mohou zahrnovat žilní tromboembolismus (vznik krevních sraženin v žilách), mozkovou mrtvici a karcinom endometria (děložní sliznice).

V roce 2014 agentura EMA dokončila přehodnocení rizika systémové absorpce u krémů s vysokým obsahem estradiolu a doporučila jej užívat maximálně 4 týdny, aby se snížilo riziko vzniku nežádoucích účinků. Avšak v březnu 2019 Soudní dvůr Evropské unie částečně zrušil závěry tohoto přehodnocení z procesních důvodů. I přesto, že Soudní dvůr nezpochybnil vědecké závěry, částečné zrušení znamená, že některá opatření k minimalizaci rizik jsou neplatná.

Evropská komise proto požádala agenturu EMA, aby přehodnotila možná rizika s ohledem na původní i nové údaje, které jsou od minulého hodnocení k dispozici, a aby doporučila opatření, jež by měla být zavedena k ochraně pacientek. Přehodnocení provede farmakovigilanční výbor PRAC a hlavním hodnotitelským státem byla zvolena Česká republika.

Pokud mají pacientky otázky nebo obavy týkající se léčby, měly by kontaktovat svého lékaře či lékárníka.

Více o léčivém přípravku

Krémy obsahující estradiol, které jsou zahrnuty v tomto přezkoumání, obsahují 100 mikrogramů estradiolu na gram (0,01% w/w).

Jedná se o typ lokální hormon substituční terapie: obsahují ženský pohlavní hormon, estradiol, který nahrazuje tento hormon po menopauze, kdy už ho tělo samo nevytváří.

Krémy s vysokým obsahem estradiolu jsou registrovány v Evropské unii k léčbě vaginální atrofie u postmenopauzálních žen prostřednictví národních procedur přes 40 let. Jsou dostupné v Rakousku, Bulharsku, Chorvatsku, České republice, Estonsku, Německu, Maďarsku, Lotyšsku, Litvě a Slovensku. V České republice se hodnocení týká jediného léčivého přípravku Linoladiol N.

 

Odbor farmakovigilance
23. 4. 2019