Lemtrada (alemtuzumab) – omezení používání

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že bylo zahájeno evropské přehodnocení přínosů a rizik přípravku Lemtrada, jeho používání je v průběhu přehodnocení omezeno.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přezkoumání léčivého přípravku Lemtrada (alemtuzumab) k léčbě roztroušené sklerózy v návaznosti na nová hlášení o imunitně podmíněných potížích (způsobených nedostatečně fungujícím obranným systémem těla) a obtížích se srdcem či cévami, spojených s tímto léčivým přípravkem; hlášení zahrnovala i fatální případy.

Jako dočasné opatření během průběhu tohoto přezkoumání má být léčba přípravkem Lemtrada zahájena pouze u dospělých pacientů s relaps remitentní roztroušenou sklerózou, která je vysoce aktivní i přes terapii nejméně dvěma nemoc modifikujícími léčivy (typ léčivých přípravků určených k léčbě roztroušené sklerózy) nebo kde nemoc modifikující léčiva není možné použít. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Lemtrada a mají z této terapie prospěch, mohou po konzultaci s lékařem v léčbě pokračovat.

Mimo tato omezení farmakovigilanční výbor PRAC EMA doporučil aktualizovat informace o léčivém přípravku Lemtrada, aby informoval pacienty a zdravotnické pracovníky o následujících rizicích:

  • Imunitně zprostředkované potíže zahrnující autoimunitní hepatitidu (poškození jater) a hemofagocytární lymfohistiocytózu (nadměrná aktivace imunitního systému, která může zasáhnout různé části těla)
  • Obtíže se srdcem či cévami, které se objevují během 1-3 dnů po zahájení léčby, zahrnují krvácení do plic, srdeční infarkt, mozkovou mrtvici a cervikocefalickou arteriální disekci (trhliny ve vnitřním epitelu arterií krku a hlavy)
  • Závažná neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typu bílých krvinek bojujících proti infekcím)

Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit přerušení léčby u pacientů, u kterých se vyvinou příznaky těchto onemocnění a pacienti by měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc pří výskytu těchto symptomů.

Agentura EMA nyní vyhodnotí všechna dostupná data týkající se rizik léčivého přípravku Lemtrada a zváží, zda jsou potřebná další opatření k ochraně pacientů a zda je třeba provést další změny ve schváleném užívání.

Informace pro pacienty:

  • Byly hlášeny nové případy nežádoucích účinků při užívání léčivého přípravku Lemtrada, které mohou postihovat srdce, cévy, plíce a játra.
  • Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky:

−        akutní (náhlé) srdeční obtíže (většinou během 1-3 dnů od infuze léčiva), včetně obtížného dýchání nebo bolesti na hrudi

−        krvácení do plic – obtížné dýchání a vykašlávání krve

−        mozková mrtvice nebo vznik trhlin v cévách zásobujících mozek – například pokleslý obličej, náhlá silná bolest hlavy, slabost na jedné straně, potíže s řečí nebo bolest šíje

−        problémy s játry – zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, krvácení nebo snadný vznik modřin

−        zánětlivé onemocnění hemofagocytární lymfohistiocytóza, s příznaky jako horečka, oteklé uzliny, podlitiny a kožní vyrážka

  • Pokud máte některé z těchto příznaků, nechte se vyšetřit Vaším lékařem, který zváží ukončení léčby a změnu za jiný léčivý přípravek
  • Probíhá podrobné přezkoumání léčivého přípravku Lemtrada a další informace budou poskytnuty co nejdříve.
  • Během průběhu přehodnocení bude léčivý přípravek Lemtrada předepsán novým pacientům pouze, pokud jiná terapie nezabrala nebo nebyla vhodná.
  • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy nebo otázky ohledně Vaší léčby.

Informace pro zdravotnické pracovníky

·         Lékaři jsou písemně informování o dočasném omezení používání léčivého přípravku Lemtrada a o doplnění nových bezpečnostních varování do informací o přípravku Lemtrada.
 
·         Nová léčba by měl být zahájena pouze u dospělých pacientů s relaps remitentní roztroušenou sklerózou, která je vysoce aktivní i přes úplnou a adekvátní léčbu nejméně dvěma nemoc modifikujícími léčivy, nebo tehdy, když jsou nemoc modifikujících léčiva kontraindikována či jinak nevhodná.
 
  • U pacientů léčených přípravkem Lemtrada mají být před i během podání intravenózní infuze monitorovány vitální funkce. Pokud jsou pozorovány signifikantní klinické změny, je třeba zvážit přerušení infuze a měly by být nadále monitorovány vitální funkce včetně EKG.
  • Jaterní testy by měly být provedeny před léčbou i během ní. Pokud se u pacienta vyvinou příznaky jaterního selhání, nejasná elevace jaterních enzymů nebo symptomy svědčící pro jaterní dysfunkci (např. nejasná nauzea, zvracení, abdominální bolesti, únava, anorexie, žloutenka nebo tmavá moč), měl by být léčivý přípravek Lemtrada podán znovu pouze po pečlivém zvážení.
  • Pacienti, u kterých se vyvinuly známky patologické aktivace imunitního systému, by měli být okamžitě vyšetřeni a měla by u nich být zvážena diagnóza hemofagocytární lymfohistiocytózy. Tyto příznaky imunitní aktivace se mohou objevit až 4 roky po začátku terapie.
  • Po ukončení přezkoumání léčivého přípravku Lemtrada budou poskytnuty další informace.

Více o léčivém přípravku

Lemtrada je léčivý přípravek určený k léčbě relaps remitentní roztroušené sklerózy u dospělých. Tato nemoc postihuje nervy, u kterých je zánětem zničen ochranný obal obklopující nervové buňky. Relaps remitentní znamená, že pacient má ataky (relapsy, stavy zhoršení) mezi obdobími zlepšení stavu  (remise). Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty s aktivním onemocněním. Je podáván formou infuzí do žíly.

Účinná látka v léčivém přípravku Lemtrada je alemtuzumab, což je monoklonální protilátka (typ proteinu), která byla vytvořena k rozpoznání a navázání se k proteinu CD52 nacházejícímu se na bílých krvinkách imunitního systému (systému obrany těla). Připojením se k proteinu CD52 alemtuzumab způsobí zánik bílých krvinek, které jsou poté znovu nahrazeny, což sníží škodlivou aktivitu imunitního systému.

Léčivý přípravek Lemtrada byl registrován v roce 2013 v Evropské unii. Více informací o léčivém přípravku je k dispozici na webových stránkách EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada

Odbor farmakovigilance 
18. 4. 2019

Lemtrada (alemtuzumab) – závěry celoevropského přehodnocení, 06.11.2019

Léčba roztroušené sklerózy alemtuzumabem - opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků.