Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) stanoví, že provozovatelé oprávnění k výdeji léčivých přípravků nejsou oprávněni narušit celistvost balení léčivého přípravku:
㤠82
Obecné zásady
(3) Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2
c) nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo výdeje pro zdravotnické zařízení, narušit celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25“
Jestliže při výdeji léčivého přípravku v lékárně není pacientovi vydáno celé balení léčivého přípravku, ale pouze jeho část, dopouští se provozovatel lékárny podle § 103 odst. 9 písm. b) zákona o léčivech správního deliktu, za který je možné udělit pokutu až do výše 500.000 Kč.
Uvedená povinnost neplatí pro provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků pouze v případech, kdy Ministerstvo zdravotnictví ČR schválilo výjimku, kterou stanovilo podmínky pro rozdělování originálního balení konkrétního léčivého přípravku, nejčastěji v zájmu zajištění jeho dostupnosti na trhu.
Tiskové a informační oddělení
25. 6. 2012
cz