Vyjádření SÚKL k doporučení ČLK ze dne 18.11.2009 k výdeji léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") tímto reaguje na doporučení České lékárnické komory ze dne 18.11.2009 týkajícího se výdeje léčivých přípravků s pseudoefedrinem.  

Pro léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu bylo změnou jejich registrace účinnou  od 21.10.2009  stanoveno nově omezení výdeje bez lékařského předpisu, a to následovně: 

  • I. Tyto přípravky se vydávají podle ustanovení § 39 odst. 3 zákona o léčivech bez lékařského předpisu s omezením
  • II. V souladu s § 39 odst. 3 zákona o léčivech Ústav stanovil omezení výdeje takto:
  1. Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.
  2. Osobě požadující výdej lze vydat pouze takové množství léčivého přípravku, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou při jednotlivém výdeji vydány bez lékařského předpisu s omezením, nepřesáhlo 900mg pseudoefedrinu.
  3. Farmaceut eviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech v rozsahu způsobem stanoveným pokynem Ústavu. Tímto nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a prováděcích předpisů.   

Žádná další omezení ani podmínky nutné pro posouzení indikace přípravku Ústav nestanovil ! Omezení výdeje tak představuje pouze kombinaci omezení počtu vydaných balení a současně evidenci výdeje těchto jednotlivých balení a osob nakupujících tyto přípravky.

Z pravomocných rozhodnutí o změně registrace a příslušných ustanovení zákona o léčivech a prováděcí vyhlášky č. 84/2008 Sb., jakož i z vyjádření předsedy ÚOOÚ ze dne 26.10.2009 tak pro vydávajícího farmaceuta vyplývají následující povinnosti: 

  • ověřit totožnost osoby požadující výdej přípravku - přípravek s obsahem pseudoefedrinu lze vydat pouze osobě, které je určen
  • zaevidovat výdej léčivého přípravku, tato evidence zahrnuje jméno a příjmení osoby, které byl přípravek vydán, jeho číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je pojištěncem, nebo datum narození, není-li pojištěncem (tyto osobní údaje lze v evidenci výdeje léčivých přípravků s omezením zpracovávat bez předchozího souhlasu evidované osoby)
  • provést krátký záznam o zdravotním stavu osoby, které byl léčivý přípravek vydán (citlivý údaj)
  • provést výdej přípravku tak, aby celkové množství pseudoefedrinu ve vydávaných léčivých přípravcích nepřesáhlo 900mg pseudoefedrinu
  • zaevidovat údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech v rozsahu způsobem stanoveným pokynem Ústavu (pokyn SÚKL LEK-13 verze 2)

Je plně na provozovatelích lékáren, aby dostáli při výdeji léčivých přípravků s výdejem bez lékařského předpisu s omezením všem povinnostem vyplývajícím z právního řádu. Ústav je dozorovým správním orgánem nad dodržováním zákona o léčivech a dodržování povinností vyplývajících z tohoto zákona bude nadále kontrolovat. Odkazem na jiné právní předpisy se nelze zprostit odpovědnosti za neplnění povinností uložených zákonem o léčivech.

Ústavu nepřísluší vyjadřovat se k návrhu ČLK na písemný souhlas. Náležitosti tohoto souhlasu jsou dány zákonem o ochraně osobních údajů, dozorovým orgánem je Úřad pro ochranu osobních údajů. 

Ústav upozorňuje, že odmítáním výdeje přípravků s obsahem pseudoeferinu nebo podmiňováním výdeje těchto přípravků předložením lékařského předpisu provozovatel lékárny může porušit § 83 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech, a to tím, že při výdeji nepostupuje v souladu s pravidly správné lékárenské praxe - léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu nevydává v souladu s rozhodnutím o jejich registraci (§ 10 odst. 1 vyhlášky č. 84/2008 Sb.).

Zároveň připomínáme, že takové jednání může být za určitých podmínek kvalifikováno nejen jako správní delikt podle zákona o léčivech, ale i jako přestupek fyzické osoby na úseku zdravotnictví, pokud takovým jednáním je lékárníkem ztíženo nebo ohroženo poskytnutí zdravotnické služby.

Sekce dozoru
20.11.2009