Upozornění provozovatelům lékáren – nelegální vývoz léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje provozovatele lékáren na povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech.  

SÚKL v rámci své dozorové a kontrolní činnosti zaznamenal v posledních měsících zvýšený výskyt nezákonných přeshraničních aktivit provozovatelů lékáren spočívající v prodeji velkých množství často nenahraditelných léčivých přípravků slovenským lékárnám za účelem jejich následného exportu do zemí s vyšší cenovou hladinou. Více v tiskové zprávě ZDE.

Tyto aktivity probíhají dlouhodobě v pravidelných intervalech na základě konkrétních poptávkových listů slovenských zájemců a jsou ze strany provozovatelů lékáren obvykle deklarovány jako dodávky nevyužitelných zásob léčivých přípravků, které nelze vrátit distributorům.

Toto jednání některých provozovatelů lékáren tak může mít za následek významné omezení dostupnosti některých léčivých přípravků používaných k léčbě závažných onemocnění, a to i přesto, že množství léčivých přípravků, která jsou jednotlivými držiteli rozhodnutí o registraci uváděna do oběhu, odpovídá plánovaným výrobním kapacitám a zároveň i údajům o potřebách pacientů v ČR poskytovaným zdravotními pojišťovnami.

SÚKL důrazně upozorňuje, že dodávky léčivých přípravků slovenským lékárnám jsou považovány za závažné porušení povinností vyplývajících z § 82 odst. 4 zákona o léčivech mající charakter nelegální distribuční činnosti. Provozovatelé těchto lékáren se tak dopouštějí správních deliktů podle § 103 odst. 1 písm. a) a § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech. V případě, že je provozovatel lékárny současně držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, a léčivé přípravky nakoupené jako lékárna použil k další distribuci, dopouští se navíc i správního  deliktu podle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech.    

Za výše uvedené správní delikty lze provozovatelům lékáren uložit pokutu až do výše 20.000.000 Kč.

 

Sekce dozoru
20. 1. 2017  

SÚKL odhalil nelegální reexporty léků přímo z lékáren za desítky milionů korun, 18.01.2017

SÚKL informuje o výsledcích inspekčních činností, které se zaměřují na kontroly lékáren a jejich nelegální vývozy léků do zahraničí.