Upozornění na změny v hlášení lékáren o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na změny týkající se ohlašovací povinnosti osob provozujících lékárnu platné od 1. 1. 2020.     

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) připravuje ke konci roku 2019 nový formát pro podání hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek (dále jen „nařízení vlády“), v souladu s požadavky § 27 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znějí pozdějších předpisů (dále jen „hlášení“).

Od 1. 1. 2020 bude možné zaslat hlášení pomocí nového webového formuláře nebo automatizovaně pomocí informačního systému (IS) lékárny, což bude vyžadovat úpravu software ze strany dodavatelů IS lékáren.

Nová webová aplikace hlášení bude umožňovat zadavateli pohodlnější vyplnění než předchozí webový formulář Ústavu.  

Po obsahové stránce bude hlášení téměř shodné, na rozdíl od dosud používaného formuláře:

  •  u neregistrovaných léčivých přípravků bude nutné vyplnit kromě názvu také dodatečné informace o léčivém přípravku, a to ve stejném rozsahu, v jakém jsou uváděny v hlášení o vydaných léčivých přípravcích (viz pokyn LEK-13),
  • součástí hlášení nebudou nadále hodnocené léčivé přípravky obsahujících omamné nebo psychotropní látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády, a to včetně registrovaných léčivých přípravků použitých v klinických hodnoceních,
  • v souvislosti se zařazením léčivých přípravků obsahujících konopí pro léčebné účely (dále jen “KLP”) mezi hrazené léčivé přípravky bude hlášení rozšířeno o nové úhradové kódy, pod kterými budou jednotlivé druhy KLP od 1.1.2020 evidovány. Postup hlášení lékáren, které budou mít KLP skladem k 31.12.2019, jakož i způsob hlášení KLP po 1.1.2020 bude následně upřesněn.

Ústav upozorňuje provozovatele lékáren, že stávající formulář hlášení nebude od 1. 1. 2020 přístupný.

Nová webová aplikace hlášení bude dostupná na rozcestníku https://pristupy.sukl.cz, v sekci HOPL, a bude dostupná rovněž z webových stránek Ústavu (www.sukl.cz) v části “Hlášení pro SÚKL”.

Pro dodavatele lékárenských IS bude za účelem implementace automatizovaného řešení dostupné testovací rozhraní (API) od 2.12.2019. API pro testování vývoje bude umístěno na portále https://testapi.sukl.cz, v sekci HOPL.

Pro získání dodatečných informací lze využít níže uvedené kontakty:

itpodporahlaseni@sukl_cz - technické dotazy k hlášení

pristup@sukl_cz - přístup do nové webové aplikace (certifikát SÚKL) 

Dotazy IT specialistů dodavatelů lékárenských IS lze zadávat rovněž do kontaktního centra SÚKL, v sekci HOPL (https://kc.sukl.cz).

V případě odborných dotazů týkajících se obsahu hlášení, prosím kontaktujte místně příslušné regionální pracoviště OKL.

 

Odbor informačních technologií

25. 11. 2019