Sdělení provozovatelům lékáren

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) tímto informuje provozovatele lékáren, od kterých v průběhu loňského roku neobdržel  údaje o vydaných léčivých přípravcích, že tím, že tyto údaje neposkytli a neposkytují, porušují povinnost uloženou provozovatelům lékáren v § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).  

Údaje shromážděné Ústavem na základě hlášení výdejů jsou určeny zákonem pro plnění povinností Ústavu vyplývajících ze zákona o léčivech i z dalších právních předpisů (např. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů). Vzhledem k tomu, že údaje o vydaných léčivých přípravcích Ústavu v mnoha případech nejsou poskytovány více jak rok, je vážným způsobem ohroženo plnění dalších úkolů Ústavu jako správního orgánu v oblasti léčivých přípravků.

Vzhledem k této skutečnosti Ústav vyzývá všechny provozovatele lékáren, kteří údaje v souladu s § 82 odst.3 písm. d) zákona o léčivech neposkytují, aby tak neprodleně začali činit.

Zároveň Ústav informuje, že provozovatelé lékáren obdrží v nejbližších dnech výzvu, aby ve lhůtě do 15 dnů od doručení tohoto sdělení zaslali Ústavu údaje o léčivých přípravcích vydaných lékárnou za období od 1.1.2009 do data obdržení této výzvy a dále tak, jak stanoví pokyn Ústavu LEK-13 verze 2.  

Pokyn LEK-13 verze 2 v souladu s § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech vymezuje a blíže upřesňuje rozsah a způsob poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích, pokyn byl ke dni 20.10.2009 uveden do souladu s požadavky ÚOOÚ vyplývajícími z kontroly provedené v Ústavu.

Tento pokyn je Vám k dispozici na webových stánkách SÚKL, kde rovněž naleznete Postup pro zřízení účtu lékárny a přidělení přihlašovacích údajů lékárny k centrálnímu úložišti elektronických receptů.  

Ústav uvítá, pokud provozovatelé lékáren na výzvu Ústavu zareagují a požadované údaje Ústavu zašlou.

V opačném případě bude Ústav nucen podniknout právní kroky k vynucení plnění povinnosti uložené v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech (v neplnění této povinnosti spatřuje zákon o léčivech správní delikt, za nějž je možné uložit pokutu až do výše 500.000,- Kč).

 

Odbor lékárenství a distribuce
06.04.2010