Povinnost distributorů léčivých přípravků dodržovat zákon o léčivech

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o udělené pokutě a v souvislosti s tím upozorňuje na povinnost distributorů léčivých přípravků dodržovat zákon o léčivech.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) rozhodl o pokutě ve výši 200.000,- korun pro společnost, která je na základě povolení o distribuci distributorem léčivých přípravků. Společnost se dopustila správního deliktu dle § 105 odst. 2 písm. f) z. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), a to tím, že jako distributor léčivých přípravků odebrala léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo výrobce. Tyto skutečnosti byly zjištěny na základě kontroly SÚKL.

Dle ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je distributor je povinen odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů, nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky.

Statut distributora a provozovatele nestátního zdravotnického zařízení, tj. lékárny, je zásadně právně odlišný. Ačkoli je distributor i provozovatel zdravotnického zařízení provozovatelem ve smyslu ustanovení § 6 odst. 1 zákona o léčivech a obecně jsou jejich povinnosti stanoveny v ustanovení § 23 zákona o léčivech, jsou v dalších ustanoveních zákona jejich povinnosti individuálně rozvedeny, a to s ohledem na jejich povahu a odlišnou roli v oblasti léčivých přípravků. Zákon o léčivech distributorům neumožňuje odběr léčivých přípravků od jiných subjektů, než kterými jsou jiní distributoři nebo výrobci, kteří léčiva vyrábějí nebo je dovážejí. Skutečnost, že osoba distributora a provozovatele lékárny je totožná, neznamená zánik povinnosti takové osoby dodržovat ustanovení zákona o léčivech, týkající se distributorské činnosti.

Je tedy zřejmé, že ve shora uvedeném případu došlo k pohybu léčivých přípravků mezi dvěma, z pohledu zákona o léčivech rozdílnými subjekty v rozsahu, který zákon neumožňuje. Došlo tak k porušení povinností stanovených zákonem o léčivech, a společnost se tím dopustila správního deliktu, za který zákon o léčivech stanoví možnost uložení pokuty až ve výši jednoho milionu korun.

Zákon o léčivech ukládá povinnosti směřující k zabezpečení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro zdraví člověka či veřejné zdraví. Porušení těchto povinností může znamenat potenciální ohrožení zdraví člověka nebo veřejného zdraví.

Uvedená společnost svým jednáním navíc podstatně ohrozila sledování pohybu léčivých přípravků, které SÚKL v rámci svých kompetencí provádí, a to především s ohledem na bezpečnost a jakost léčivých přípravků, a tím pádem také s ohledem na nežádoucí účinky, které mohou při porušení povinností, týkajících se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků, nastat.

Uvedený případ slouží jako ukázka činnosti distributora v rozporu se zákonem, zároveň je upozorněním pro ostatní distributory, kteří by chtěli postupovat stejným způsobem.

 

 

Sekce dozoru
25. 5. 2011