Státní ústav pro kontrolu léčiv

Veškeré doklady, které tvoří dokumentaci v lékárně (včetně dokumentace k zásilkovému výdeji), se uchovávají nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu nebo zásilkového výdeje. Nově je nutno po tuto dobu uchovávat i recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na léčivé přípravky pro léčbu zvířat.   

V případě uchovávání hodnocených léčivých přípravků (dále jen HLP) vyžadujících skladování za snížené tepoty, v chladu nebo za mrazu (termolabilní léčivé přípravky) se rozložení teplot v prostoru ověří teplotní mapou. Vytvořením teplotní mapy se získá přesný přehled o dosahovaných teplotách ve všech částech prostoru chladícího zařízení, které slouží k uchovávání HLP.

Pro záznam teploty při vytvoření teplotní mapy je třeba použít kalibrovaný teploměr (nejlépe maximo-minimální  teploměr nebo přenosné čidlo s vestavěnou pamětí - datalogger). Do prostoru  lednice nebo chladicího (mrazícího) boxu se umístí vhodný počet (nejméně 6) měřidel v závislosti na objemu měřeného prostoru. Umístění měřících bodů se volí podle půdorysu a velikosti prostoru a přihlíží se rovněž k předpokládanému zaplnění prostoru skladovanými přípravky tak,  aby výsledek měření poskytl dostatečně reprezentativní údaje o rozložení teplot v prostoru.

Teplota se při vytváření teplotní mapy zaznamenává nejméně po dobu 24 hodin. Pokud je k dispozici dostatečný počet teploměrů, umístí se podle schématu teplotní  mapy všechny najednou. V případě, že je počet teploměrů menší než počet měřených bodů, vkládají se teploměry postupně na jednotlivé měřené body teplotní mapy při nezkrácené době záznamu teploty v daném bodě. 

Opakované ověření (vytvoření nové teplotní mapy) je nutno provést vždy po úpravách vnitřního uspořádání lednice nebo chladicího zařízení nebo po takových zásazích do chladicích nebo klimatizačních jednotek, které mohou ovlivnit rozložení teploty.

• Pomůcka - příklad záznamu teplotní mapy, soubor typu dot, (57,5 kB)

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů nově upravuje podmínky pro zásilkový výdej léčivých přípravků (§ 84 až § 87 zákona). Zásilkovým výdejem se rozumí výdej LP na základě objednávek zásilkovým způsobem (prostřednictvím sítě internet).
Pro zásilkový výdej není potřeba žádné zvláštní povolení, poskytování této služby je součástí výdeje.
Zásilkový výdej LP může zajišťovat pouze lékárna, která je povinna zahájení, přerušení či ukončení této činnosti do 15 dnů nahlásit SÚKL.
Zásilkovým způsobem je možné vydávat pouze registrované léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (volně prodejné LP).   

Lékárna provozující zásilkový výdej musí:

a) zajistit dostupnost informací o zásilkovém výdeji, včetně dodacích a reklamačních podmínek,
b)  zajistit  informační službu poskytující odborné informace pacientům,
c)  zajistit přepravní podmínky tak, aby nebyla ohrožena jakost dodávaných léčiv,
d) umožnit reklamaci LP, přičemž reklamovaná balení dále považuje za nepoužitelná léčiva a zajistí jejich likvidaci,
e) mít vytvořený funkční systém pro shromažďování, zpracování a oznámení informací o podezřeních na závažné nebo neočekávané účinky LP,
f) vést a uchovávat dokumentaci spojenou se zásilkovým výdejem v rozsahu stanoveném vyhláškou č. 84/2008Sb. 

Zákon o léčivech umožňuje lékárně při splnění těchto podmínek provádět i zásilkový výdej do zahraničí, v tomto případě mohou být vydávané LP označeny v úředním jazyce státu,  do kterého jsou dodávány, a to za předpokladu, že jsou v lékárně uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků.  

Do České republiky lze zásilkovým způsobem dodávat volně prodejné léčivé přípravky i z jiného členského státu EU. Osoba zajišťující zásilkový výdej do ČR je povinna SÚKL předem oznámit zahájení činnosti, doložit oprávnění k výdeji LP v členském státě EU a poskytnout údaje potřebné k zajištění součinnosti s ní.  

Formuláře pro splnění ohlašovací povinnosti lékárny pro všechny druhy zásilkového výdeje  lze nalézt na webu SÚKL.
Ohlášení jednoho druhu zásilkového výdeje neznamená automaticky splnění této povinnost i pro zbývající druhy zásilkového výdeje. Platí tedy, že každý druh zásilkového výdeje se ohlašuje zvlášť.      

Převody registrovaných léčivých přípravků mezi lékárnami, a to i v případě, že se jedná o lékárny téhož provozovatele, jsou možné pouze v případě splnění zákonných podmínek uvedených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Poskytování léčivých přípravků jiné lékárně je omezeno na léčivé přípravky připravené v dané lékárně (odebírající lékárnu musí mít připravující lékárna uvedenu ve svém rozhodnutí o registraci). Ostatní léčivé přípravky lze poskytnout jiné lékárně pouze za výjimečných okolností a v nezbytně nutném množství. Tím se dle § 12 odst. 7 vyhlášky č. 84/2008 Sb. rozumí pouze případy, kdy je nutný výdej registrovaného léčivého přípravku, který nemá lékárna k dispozici a není jej možno získat v potřebném čase od distributora, nebo v případě, že má lékárna nevyužitelné zásoby léčivého přípravku, který nelze vrátit distributorovi. Vždy se však musí jednat o ojedinělé a nepředpokládané případy.  
Pokud lékárna opakovaně nakupuje větší množství léčivých přípravků, které následně převádí jiným lékárnám, postupuje v rozporu se zákonem o léčivech a vykonává distribuční činnost, k níž není její provozovatel bez toho, že by předem získal povolení k distribuci, oprávněn.  

Zákon o léčivech stanoví povinnost distributora odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky. Jedinou výjimkou je možnost vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou, čímž zákon  umožňuje lékárně vrátit léčivý přípravek distributorovi, který jej lékárně dodal.
Ve výjimečných případech, kdy vrácení témuž distributorovi není možné nebo účelné, lze léčivý přípravek vrátit i jinému distributorovi, učinit tak však lze pouze v odůvodněných případech (původní distributor zanikl nebo lékárna ukončila činnost) a v nezbytně nutném množství. Vrácení je možné pouze se souhlasem distributora a při dodržení všech požadavků pro zacházení s léčivy.
Ve všech ostatních případech budou dodávky léčivých přípravků lékárnou jinému distributorovi považovány  za distribuční činnost, k níž musí provozovatel lékárny předem získat povolení k distribuci.   

Opakovaný výdej nelze použít pro léčivé přípravky obsahující návykové látky dle § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Toto omezení platí pro všechny léčivé přípravky s obsahem návykových látek bez ohledu na přílohu zákona, ve které je příslušná návyková látka uvedena.   

V současné době zatím nelze pro předepisování léčivých přípravků používat elektronický recept, jelikož nejsou splněny všechny podmínky předepsané platnými právními předpisy pro výdej léčivých přípravků na základě lékařského předpisu v elektronické podobě. Část těchto podmínek je vázána na existenci centrálního úložiště elektronických receptů, které má být dle  zákona zřízeno do 31.12.2008.   

Novelou zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů došlo ke změně v podmínkách poskytování reklamních vzorků. Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“ (§ 5b odst. 7 zákona). Příjemcem reklamního vzorku tak může být pouze lékař, nikoliv lékárna. Jedinou výjimkou jsou situace, kdy jsou vzorky poskytnuty lékárně na základě smlouvy uzavřené před 26.1.2006, a to nejdéle po dobu 3 let, tj. do 25.1.2009.

Zákon o léčivech (§ 77 odst. 1 písm. c) bod 13.) umožňuje distributorovi léčivých přípravků nebo výrobci, jde-li o jím vyráběné přípravky, dodávat imunologické přípravky za účelem očkování přímo lékařům. Z výše uvedeného vyplývá, že si pacient v případě očkování  nemusí předem vyzvednout vakcínu předepsanou na recept v lékárně, ale může mu být podána přímo u lékaře. Tato možnost se týká všech očkovacích látek určených k aktivní imunizaci - zařazeny jsou pod ATC kód J07. Za očkovací látky se nepovažují léčivé přípravky určené k pasivní imunizaci - difterický antitoxin, lidské imunoglobuliny ani přípravky  používané k ověření stavu imunity (např. tuberkulin).  

Vyhláška č. 84/2008 Sb. ukládá lékárnám povinnost provádět před použitím léčivých a  pomocných látek u každého balení organoleptickou zkoušku (§ 9 odst. 6 vyhlášky), která nahradila dřívější povinnost fyzikálně-chemické kontroly totožnosti. U léčivých a pomocných látek vyrobených před účinností vyhlášky (do 11.3.2008) však povinnost provádět fyzikálně-chemické zkoušky nadále platí (viz přechodná ustanovení). Datem výroby se rozumí datum plnění, pokud není na balení uvedeno, považuje se za ně datum vystavení dokladu o jakosti léčivé nebo pomocné látky (atestu).   

Reagenční aparát pro fyzikálně-chemické zkoušky je nutné mít pouze v rozsahu skutečně prováděných zkoušek - tedy jen pro ty léčivé a pomocné látky, které se pro přípravu v dané lékárně používají a které byly vyrobeny před účinností vyhlášky č. 84/2008 Sb.