LEK-5 verze 8

Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně   

Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-5 verze 7 s platností od 1. 12. 2017.

LEK-5_verze8_Doporucene_doby_pouzitelnosti_LP_pripravovanych_v_lekarne.pdf, file type pdf, (259,75 kB)

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 79 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn má doporučující charakter.

 

Pokyn vychází z údajů uveřejněných v Českém lékopisu 2017 v Tabulce XVI: Skladování a doba použitelnosti přípravků připravených v lékárně. Tyto informace lze použít pouze pro přípravek, jehož složení odpovídá lékopisnému článku a pro obalový materiál v něm uvedený. V případě, že se použije odlišné složení či obal, nelze předpokládat, že stále platí informace o stabilitě léčivého přípravku, a to ani při dodržení ustanovení o skladování. Uvedené informace se za daných skladovacích podmínek vztahují k přípravku po celou dobu jeho použitelnosti.

 

 

Oční kapky připravované v lékárně a uchovávané v konečném obalu určeném k výdeji

Použitelnost po prvním otevření vždy max. 1 měsíc.  

 

Název léčivého přípravku

Způsob skladování

(předepsaný obal a teplota skladování)

Doporučená

doba použitelnosti

Acidi borici aqua ophthalmica

 

V zabezpečených obalech ze skla nebo plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 6 měsíců *

Acidi borici oculoguttae

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Atropini sulfatis oculoguttae

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.    

 3 měsíce *

Ethylmorphini hydrochloridi oculoguttae (do 3%)

Ve skleněných zabezpečených obalech, chránit před světlem.    

 2 měsíce

Fluoresceini natrici oculoguttae

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Homatropini hydrobromidi oculoguttae

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.   

 3 měsíce *

Homatropini hydrobromidi oculoguttae euacida

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.    

 3 měsíce *

Chloramphenicoli oculoguttae 

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Natrii tetraboratis oculoguttae cum acido borico

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Natrii tetraboratis oculoguttae sine acido borico

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Oculoguttae viscosae isotonicae

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.    

 3 měsíce *

Pilocarpini hydrochloridi oculoguttae

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.    

 3 měsíce *

Pilocarpini hydrochloridi oculoguttae cum natrii chlorido

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.   

 3 měsíce *

Tetracaini hydrchloridi oculoguttae

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.    

 3 měsíce *

Zinci sulfatis oculoguttae

 

Ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

 

Ostatní léčivé přípravky připravované v lékárně 

 

Název léčivého přípravku

 Způsob skladování

(předepsaný obal a teplota skladování)

Doporučená

doba použitelnosti

 

Acidi borici solutio 3% 

Ve skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Acidi borici solutio ethanolica (1% až 3%)

 

Chránit před světlem.

 2 měsíce

Acidi borici unguentum 10%

 

Chránit před světlem.

 2 měsíce

Acidum hydrochloricum 10% 

 

 

 6 měsíců

Acidi salicylici solutio ethanolica 

 

Chránit před světlem.

 2 měsíce

Acidi salicylici unguentum 1% 

 

V obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 6 měsíců *

Acidi salicylici unguentum 10% 

 

 V obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 6 měsíců *

Aluminii acetotartratis otoguttae

 

Ve skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Aqua conservans 

 

Ve skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Argenti diacetyltannatis albuminati rhinoguttae

 

Ve skleněných obalech, při teplotě

2 °C až 8 °C, chránit před světlem.

 2 měsíce *

Argenti nitratis unguentum compositum 

 

V obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Calcii chloridi solutio 

 

 

 3 měsíce

Calcii hydroxidi solutio 

 

Nad sraženinou hydroxidu vápenatého ve zcela naplněných a dobře uzavřených obalech odolných proti alkalickým látkám.

 6 měsíců

Cremor anionicus

 

V obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Cremor nonionicus

 

V obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Dexamethasoni acetas solutio 1%

 

Ve skleněných obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.

 6 měsíců *

Ergotamini tartras trituratus

 

Ve skleněných obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem a vlhkostí.

 6 měsíců *

Ethacridini lactatis solutio

 

Ve skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 4 měsíce *

Ethanolum 60% 

 

 

 6 měsíců

Formaldehydi Kutvirti gargarisma 

 

 

 3 měsíce

Glyceroli unguentum

 

Chránit před světlem.

 1 měsíc

Hydrogenii peroxidum 3% 

 

Chránit před světlem.

 3 měsíce

Iodi solutio aquosa

 

V obalech nereagujících s jodem, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 4 měsíce *

Iodi solutio ethanolica 

 

V obalech nereagujících s jodem, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 2 měsíce *

Iodi solutio glycerolica 

 

V obalech nereagujících s jodem, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 4 měsíce *

Macrogoli unguentum

 

V obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 4 měsíce *

Magnesii sulfatis solutio 20%

 

Ve skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Methylrosanilinii chloridi solutio 1%

 

Při teplotě do25 °C,

chránit před světlem.

 6 měsíců

Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% 

 

Při teplotě do25 °C,

chránit před světlem.

 2 měsíce

Natrii tetraboratis globulus 

 

Při teplotě do 20 °C,

chránit před světlem a mrazem.

 2 měsíce

Natrii tetraboratis solutio glycerolica 

 

Ve skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C.

 4 měsíce *

Propranololi hydrochloridi solutio cum acido citrico

 

V dobře uzavřených skleněných obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.    

 3 měsíce *

Propranololi hydrochloridi solutio cum natrii hydrogenophosphate

 

V dobře uzavřených skleněných obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Salia pro gargarismate pulvis

 

V obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem a vlhkostí.

 6 měsíců *

Sirupus simplex 

 

Ve skleněných zcela naplněných obalech, při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem.

 6 měsíců *

Solutio Galli-Valerio

 

Ve skleněných obalech, při teplotě

15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Solutio Jarisch 

 

Ve skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C.

 6 měsíců

Solutio phenoli camphorata

 

Ve skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C.

 3 měsíce *

Spiritus ethereus

 

Při teplotě 8 °C až 15 °C, chránit před světlem.

 1 měsíc

Sulfuris suspensio 

 

Při teplotě 8 °C až 15˚ C,

chránit před světlem.

 1 měsíc

Unguentum emulsificans anionicum

 

V obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Unguentum emulsificans nonionicum

 

V obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Unguentum molle 

 

Při teplotě 8 °C až 15 °C, chránit před světlem.

 2 měsíce

Unguentum ophtalmicum simplex

Ve skleněných zabezpečených zcela zaplněných obalech, při teplotě

15 ° C až 25 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce *

Unguentum Whitfield 

 

Při teplotě 8 °C až 15 °C, chránit před světlem.

 3 měsíce

Zinci oxidi pasta 

 

Při teplotě do25 °C, chránit před světlem.

 9 měsíců

Zinci oxidi pasta 50% 

 

Při teplotě do25 °C, chránit před světlem.

 9 měsíců

Zinci oxidi suspensio

 

V širokohrdlých skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C.

 6 měsíců *

Zinci oxidi suspensio cum levomentholo

 

V širokohrdlých skleněných obalech, při teplotě 15 °C až 25 °C.

 6 měsíců *

*Doporučená doba použitelnosti převzata z tabulky XVI: Skladování a doba použitelnosti přípravků připravených v lékárně uveřejněné v ČL 2017

 

U přípravků, které nebyly do lékopisné tabulky zařazeny, jsou údaje o způsobu skladování a doporučených dobách použitelnosti převzaty z pokynu LEK-5 verze 7.

 

Pozn.:

  1. Pokud není uvedena teplota skladování, léčivé přípravky jsou skladovány při teplotě 15 °C až 25 °C.
  2. Pokud není uveden požadavek na vlastnosti obalu, pro skladování léčivého přípravku se použije vhodný dobře uzavřený obal.
  3. Delší dobu použitelnosti, než je uvedeno v tabulce, je nutno vždy doložit experimentálními údaji získanými postupem popsaným v úvodu tabulky XVI. ČL 2017. Ověření doby použitelnosti může provést lékárna nebo schválená kontrolní laboratoř.

 

 

Farmaceutické výrobky dodávané do lékáren a rozvažované v lékárně do konečného obalu
  • Dobu použitelnosti po rozplnění může určit lékárník na základě druhu léčivého přípravku, maximálně však na 3 měsíce v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.
  • V případě použití uzavřeného systému typ „Unguator®“může lékárník stanovit dobu použitelnosti maximálně na 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.

 

 

Léčivé látky a pomocné látky rozvažované v lékárně do konečného obalu

Doba použitelnosti nejvýše 6 měsíců v rámci doby použitelnosti stanovené výrobcem.

 

Léčivé přípravky připravované v lékárně individuálně pomocí technologie v uzavřeném systému

U individuálně připravených léčivých přípravků může lékárník prodloužit doporučenou dobu použitelnosti maximálně o 2 měsíce (u forem tekutých a polotuhých) za podmínek přípravy a dispenzace v uzavřeném systému využívající k tomu uzpůsobené obaly typ Unguator®.

 

 

Roztoky injekčně podávaných cytostatik připravovaných v lékárně

Doba použitelnosti u naředěných cytostatik je uvedena v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

 

 

Léčivé přípravky, které nejsou výše uvedeny

Dobu použitelnosti může lékárník určit podle charakteru léčivého přípravku, délky léčebné kůry a předepsaného dávkování, maximálně na 1 měsíc, u pevných dělených lékových forem maximálně na 3 měsíce.