LEK-13 verze_5

Hlášení o vydaných léčivých přípravcích

Tento pokyn nahrazuje LEK-13 verze 4 s účinností od 3.2.2014

Aktualizovaná verze pokynu nemění formát datové struktury hlášení. Rozsah poskytovaných údajů o vydaných léčivých přípravcích je identický s předchozí verzí pokynu, změna se týká pouze doprovodných textů, do kterých bylo zapracováno novelizované znění zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn je vydán v souladu s § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), a vymezuje a blíže upřesňuje rozsah a způsob poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích. Pokyn je určen pro lékárny.

Jedním z hlavních cílů Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL") v oblasti lékové politiky je zajištění účinných, bezpečných a jakostních léčiv. V souvislosti s působností SÚKL je nezbytné, aby měl SÚKL k dispozici relevantní data o humánních léčivých přípravcích v celém distribučním řetězci. Data o spotřebě léčiv získávaná z hlášení distributorů léčivých přípravků neposkytují dostatek informací o léčivých přípravcích na trhu a nevyhovují tak požadavkům na operativní rozhodování SÚKL v otázkách farmakovigilance a hodnocení rizik spojených s užíváním léčivých přípravků.  Poskytování komplexních údajů o vydaných léčivých přípravcích je rovněž nutným předpokladem pro plnění povinností uložených SÚKL v § 13 a § 99 zákona o léčivech.

V případě léčivých přípravků, které lze vydávat bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 5 zákona o léčivech), vytváří systém hlášení o vydaných léčivých přípravcích nezbytnou datovou základnu pro sledování a hodnocení vývoje spotřeby této postupně se rozšiřující kategorie léčivých přípravků.

Velkým problémem jsou kromě lékáren neposkytujících hlášení i lékárny, které poskytují jen některá data a/nebo je posílají nepravidelně (opožděná, nepřesná a neúplná hlášení), což významným způsobem snižuje kvalitu výstupů a analýz a omezuje využitelnost těchto dat pro plnění výše uvedených úkolů a aktivit SÚKL.

Neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech je správním deliktem podle § 103 odst. 9 písm. c), za něž lze provozovateli lékárny uložit pokutu až do výše 2 mil. Kč (§ 107 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech). 

Rozsah údajů

1.   Předmět hlášení

Povinnosti hlášení podléhají veškeré léčivé přípravky vydané při poskytování ambulantní péče na lékařský předpis (§ 39 odst. 2 zákona o léčivech) a léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 5 zákona o léčivech). Hlášení nepodléhají léčivé přípravky vydané na žádanky zdravotnických zařízení a léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu.

2.   Datové rozhraní

Rozhraní obsahuje základní identifikační údaje v rozsahu nezbytném pro jejich evidenci a doplňkové/ nepovinné údaje. Popis datového rozhraní pro jednotlivé typy zpráv hlášení je uložen v souboru „DOC-XSD-SDLP_2_20/SDLP_2_20.html“ formou HTML dokumentace. Datové rozhraní v podobě definičních validačních souborů (XSD) je umístěno ve složce „WSDL a XSD definice“.

Komunikační rozhraní obsahuje funkci pro načtení hlášení uložených ve verzi 2.10 a 2.00. Popis datového rozhraní pro zprávy hlášení verze 2.00 je uložen v souboru „DOC-XSD-SDLP_2_00/SDLP_2_00.html“ formou HTML dokumentace. Datové rozhraní v podobě definičních validačních souborů (XSD) je umístěno ve složce „WSDL a XSD definice“. Pro verzi 2.10 obdobně.

Způsob poskytování údajů

3.   Veřejná datová síť

Hlášení je lékárnou prováděno prostřednictvím veřejné datové sítě (Internet). K zabezpečení poskytovaných

údajů během přenosu je mezi přístupovým bodem (lékárnou) a SÚKL vytvořena virtuální privátní síť s kryptovaným přenosem dat. Lékárna je pro tento účel vybavena ze strany SÚKL zabezpečovací technologií,

tzv. VPN routerem. VPN router neslouží k zajištění připojení lékárny do Internetu.

4.   Přístupové body

Přístupové body pro zasílání hlášení výdejů léčivých přípravků prostřednictvím informačního systému lékárny jsou definované pro příslušné typy přístupů:

Přístupové body webové služby  - WSDL:

gtw-ws01.sukl.cz - 46.30.88.99,

http://gtw-ws01.sukl.cz:4530/sst/LEK13_2_20?WSDL

gtw-ws02.sukl.cz - 46.30.88.100,

http://gtw-ws02.sukl.cz:4530/sst/LEK13_2_20?WSDL

Přístupové body JMS komunikace:

gtw-jms01.sukl.cz – 46.30.88.101, tcp://gtw-jms01.sukl.cz:2900

gtw-jms02.sukl.cz – 46.30.88.102, tcp://gtw-jms02.sukl.cz:2900

5.   Autentizace

Lékárna autentizuje každé hlášení prostřednictvím sady unikátních přístupových kódů. Jeden přístupový pár (jméno+heslo) slouží pro identifikaci VPN routeru. Druhý přístupový pár slouží pro identifikaci komunikačního klienta WS a JMS. Třetí pár je určen k přístupu lékárny na portál uživatele pro lékárny.

Lékárna je prvotní sadou přístupových kódů vybavena ze strany SÚKL – předáváno vedoucímu lékárníkovi v bezpečnostní obálce. Přístupové kódy lze uživatelsky změnit prostřednictvím portálu uživatele - https://lekarny.sukl.cz/ . Přístup do úložiště je zajištěn prostřednictvím sady unikátních přístupových kódů. Ověření přístupových kódů (jméno+heslo) je prováděno při každém volání funkce pro práci s hlášením výdejů léčivých přípravkům. Je ověřována shoda autentizačních údajů (kód pracoviště lékárny přidělený SÚKL a přístupové heslo) zaslaných při volání funkcí úložiště s údaji uloženými v systému pro správu identit SÚKL.

6.   Autorizace

Autorizace transakcí přistupujícího pracoviště lékárny k úložišti je dále prováděna při každém volání funkce pro práci s hlášením výdejů léčivých přípravků.

Autorizace ověřuje, že zasílající pracoviště lékárny volá funkce a zasílá data pod svým kódem pracoviště. Porovnává se autentizační kód pracoviště z http hlavičky a kód pracoviště v těle zaslané zprávy. To zaručuje, že pracoviště lékárny zasílá data samo za sebe.

7.    Přenosové protokoly

Hlášení lékárna provádí využitím přenosového protokolu. Pro tento účel je k dispozici SOAP protokol (viz „WSDL definice rozhraní“), který využívá webové služby na straně SÚKL, nebo JMS protokol (viz „JMS Adaptéry“), který využívá nativní prostředí JMS komunikace mezi ESB serverem na straně SÚKL a MQ klientem na straně lékárny.

8.   Dokumentace k uvedeným rozhraním

Dokumentace je uvedena v příloze tohoto pokynu a je rozdělena na jednotlivé složky, které obsahují:

Definice položek hlášení - definice položek hlášení pro každou zprávu – dotaz/odpověď

XSD definice zpráv

o Definice elementů zpráv – dotaz/odpověď je umístěna ve složce „WSDL a XSD definice“

o WSDL definice rozhraní pro webové služby je umístěna ve složce „WSDL a XSD definice“

JMS dokumentace a JMS Adaptér

o JMS Dokumentace a vzorovým JMS adaptér je uvedena ve složce "JMS Dokumentace"

WS Dokumentace

o WS Dokumentace je uvedena ve složce "WS Dokumentace.zip"

9.   Limitace

Hlášení lékárna provádí nejpozději 168 hodin od uskutečnění výdeje léčivého přípravku a výdeje léčivých přípravků vydaných bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 5 zákona o léčivech).

Hlášení lékárna nezasílá formou dávkového přenosu. Pro četnost hlášení jedné lékárny je stanoven maximální limit počtu zpráv v úrovni 100 zpráv za minutu.

10.   Přílohy

Dokumentace

Dokumentace_LEK-13.zip