Legislativní požadavky

Podmínky zásilkového výdeje stanoví zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), ustanovení jeho prováděcího předpisu vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“), ustanovení zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“) a ustanovení zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů (zákon o regulaci reklamy).

 

Předmět zásilkového výdeje

Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky registrované v souladu s § 25 odst. 1 zákona o léčivech, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není omezen podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo není vázán na lékařský předpis. Zásilkovým způsobem tedy nelze vydávat léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, léčivé přípravky obsahující návykové látky a léčiva, která mohou být vydávána bez receptu s omezením.

Ústav upozorňuje na skutečnost, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej.

 

Pokyny SÚKL 

Bližší podmínky pro výdej léčivých přípravků na základě objednávek zásilkovým způsobem jsou vymezeny a upřesněny pokynem Ústavu 

LEK-16_verze 3_Zasady_zasilkoveho_vydeje_LP_v_lekarnach.pdf

s platností od 20.06.2016. Aktualizovaná verze pokynu zohledňuje legislativní změny, ke kterým došlo v souvislosti s účinností zákona č. 70/2013 Sb., který novelizuje zákon o léčivech a zapracovává do našeho právního řádu ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.

 

Od 01.07.2015 nabývá účinnosti prováděcí nařízení Komise (EU) č. 699/2014 ze dne 24. června 2014, o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti. Logo pro zásilkový výdej léčivých přípravků (dále jen „logo“) má ve všech členských zemích shodný design a technické podrobnosti. Logo je chráněné ochrannou známkou a je duševním vlastnictvím EU. Použití loga v České republice je umožněno na základě podpisu licenční smlouvy mezi Komisí a Českou republikou, zastoupenou Ústavem. Praktické využití loga lékárnami pro účely zásilkového výdeje je vázáno na uzavření podlicenční smlouvy mezi provozovatelem lékárny a Ústavem, který je k jejímu podpisu zmocněn na základě licenční smlouvy s Komisí. Ústavu byly na základě licenční smlouvy rovněž uděleny kompetence v oblasti dozoru nad dodržováním závazků plynoucích z uzavření podlicenční smlouvy.