Jaké jsou nové podmínky zásilkového výdeje léčivých přípravků?

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů nově upravuje podmínky pro zásilkový výdej léčivých přípravků (§ 84 až § 87 zákona). Zásilkovým výdejem se rozumí výdej LP na základě objednávek zásilkovým způsobem (prostřednictvím sítě internet).
Pro zásilkový výdej není potřeba žádné zvláštní povolení, poskytování této služby je součástí výdeje.
Zásilkový výdej LP může zajišťovat pouze lékárna, která je povinna zahájení, přerušení či ukončení této činnosti do 15 dnů nahlásit SÚKL.
Zásilkovým způsobem je možné vydávat pouze registrované léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (volně prodejné LP).   

Lékárna provozující zásilkový výdej musí:

a) zajistit dostupnost informací o zásilkovém výdeji, včetně dodacích a reklamačních podmínek,
b)  zajistit  informační službu poskytující odborné informace pacientům,
c)  zajistit přepravní podmínky tak, aby nebyla ohrožena jakost dodávaných léčiv,
d) umožnit reklamaci LP, přičemž reklamovaná balení dále považuje za nepoužitelná léčiva a zajistí jejich likvidaci,
e) mít vytvořený funkční systém pro shromažďování, zpracování a oznámení informací o podezřeních na závažné nebo neočekávané účinky LP,
f) vést a uchovávat dokumentaci spojenou se zásilkovým výdejem v rozsahu stanoveném vyhláškou č. 84/2008Sb. 

Zákon o léčivech umožňuje lékárně při splnění těchto podmínek provádět i zásilkový výdej do zahraničí, v tomto případě mohou být vydávané LP označeny v úředním jazyce státu,  do kterého jsou dodávány, a to za předpokladu, že jsou v lékárně uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků.  

Do České republiky lze zásilkovým způsobem dodávat volně prodejné léčivé přípravky i z jiného členského státu EU. Osoba zajišťující zásilkový výdej do ČR je povinna SÚKL předem oznámit zahájení činnosti, doložit oprávnění k výdeji LP v členském státě EU a poskytnout údaje potřebné k zajištění součinnosti s ní.  

Formuláře pro splnění ohlašovací povinnosti lékárny pro všechny druhy zásilkového výdeje  lze nalézt na webu SÚKL.
Ohlášení jednoho druhu zásilkového výdeje neznamená automaticky splnění této povinnost i pro zbývající druhy zásilkového výdeje. Platí tedy, že každý druh zásilkového výdeje se ohlašuje zvlášť.