Jak vytvořit teplotní mapu pro hodnocené léčivé přípravky?

V případě uchovávání hodnocených léčivých přípravků (dále jen HLP) vyžadujících skladování za snížené tepoty, v chladu nebo za mrazu (termolabilní léčivé přípravky) se rozložení teplot v prostoru ověří teplotní mapou. Vytvořením teplotní mapy se získá přesný přehled o dosahovaných teplotách ve všech částech prostoru chladícího zařízení, které slouží k uchovávání HLP.

Pro záznam teploty při vytvoření teplotní mapy je třeba použít kalibrovaný teploměr (nejlépe maximo-minimální  teploměr nebo přenosné čidlo s vestavěnou pamětí - datalogger). Do prostoru  lednice nebo chladicího (mrazícího) boxu se umístí vhodný počet (nejméně 6) měřidel v závislosti na objemu měřeného prostoru. Umístění měřících bodů se volí podle půdorysu a velikosti prostoru a přihlíží se rovněž k předpokládanému zaplnění prostoru skladovanými přípravky tak,  aby výsledek měření poskytl dostatečně reprezentativní údaje o rozložení teplot v prostoru.

Teplota se při vytváření teplotní mapy zaznamenává nejméně po dobu 24 hodin. Pokud je k dispozici dostatečný počet teploměrů, umístí se podle schématu teplotní  mapy všechny najednou. V případě, že je počet teploměrů menší než počet měřených bodů, vkládají se teploměry postupně na jednotlivé měřené body teplotní mapy při nezkrácené době záznamu teploty v daném bodě. 

Opakované ověření (vytvoření nové teplotní mapy) je nutno provést vždy po úpravách vnitřního uspořádání lednice nebo chladicího zařízení nebo po takových zásazích do chladicích nebo klimatizačních jednotek, které mohou ovlivnit rozložení teploty.

Otázky ke klinickému hodnocení humánních léčivých přípravků, 20.08.2010

Otázky a odpovědi ze semináře pro lékárny – 8. a 16.4.2010