Informační dopis SÚKL pro lékárny

Vážená kolegyně, vážený kolego,

rád bych Vás informoval o důsledcích rozhodnutí Úřadu pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) o námitkách, které podal Státní ústav pro kontrolu léčiv proti kontrolnímu protokolu ÚOOÚ. Protokol byl sestaven v souvislosti s kontrolou dodržování povinností stanovených zákonem o ochraně osobních údajů při shromažďování a zpracování osobních údajů prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů (CÚ).

ÚOOÚ zamítl podané námitky Ústavu a potvrdil znění protokolu v původním znění. Dovolte mi shrnout, co bude toto rozhodnutí znamenat.

Ačkoliv ve stanovisku ze dne 15.12.2008, došel ÚOOÚ k opačnému závěru, dle protokolu ÚOOÚ jsou osobní a citlivé údaje shromažďovány a zpracovávány v centrálním úložišti způsobem porušujícím právní úpravu. Proto ÚOOÚ uložil Ústavu nadále neshromažďovat v CÚ osobní a citlivé údaje osob z hlášení o výdeji léčivých přípravků na základě listinného receptu a na základě hlášení o výdeji léčiv s obsahem pseudoefedrinu.

Ústav rozhodnutí ÚOOÚ respektuje, a nehodlá využít zákonného prostředku umožňujícího odklad likvidace shromážděných osobních údajů. Nápravná opatření uložená protokolem jsou Ústavem prováděna neprodleně, tzn. osobní údaje dosud shromážděné jsou již v tuto chvíli likvidovány a údaje, které by měly být lékárnami zasílány nebo po Ústavu požadovány nebudou zpracovávány.

Provoz centrálního úložiště nebude zastaven ani přerušen.

  • Osobní údaje zaslané do centrálního úložiště budou zlikvidovány.
  • Povinnost lékáren dodržovat zákon o léčivech a jím stanovenou povinnost hlášení vydaných léčivých přípravků se nemění.
  • Pokyn LEK-13 verze 1, kterým je stanoven rozsah a způsob podávání hlášení o výdejích a blíže specifikuje komunikaci mezi vydávajícími subjekty a Ústavem, je s účinností ode dne 21. 10. 2009 nahrazen jeho novou verzí, LEK-13, verze 2, kterou se mění struktura a rozsah údajů zasílaných lékárnami do centrálního úložiště. Číslo pojištěnce bude nahrazeno 2 anonymními údaji - rok narození a pohlaví.
  • Pokyn SÚKL LEK-13, verze 2 převádí hlášení o výdeji léčivých přípravků z kategorie výdeje bez lékařského předpisu s omezením z on-line na „do 168 hodin od výdeje".
  • S účinností ode dne 21. 10. 2009 SÚKL mění registrační rozhodnutí o výdeji léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu (Aspirin Complex, Daleron proti chřipce a nachlazení, Modafen, Nurofen Stopgrip,Panadol Plus Grip, Paralen plus).
  • Rozhodnutí o registraci nově obsahují následující omezení:
    • Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.
    • Osobě požadující výdej lze vydat takové množství léčivého přípravku, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou při jednotlivém výdeji vydány bez lékařského předpisu s omezením, nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu.
    • Farmaceut eviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona 378/2007 Sb. v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu.
  • Lékárník při výdeji léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu nedotazuje centrální úložiště na dosud vydané množství během kalendářního měsíce.
  • Lékárna je povinna o výdeji léčivých přípravků z kategorie výdeje bez lékařského předpisu s omezením vést evidenci dle § 22 odst. 2 písm. l) vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění pozdějších předpisů.
  • Pokud Ústavu při výdeji těchto léčiv lékárny poskytnou hlášení uvedená v souladu
    s předchozím registračním rozhodnutím, tyto údaje nebudou zpracovávány a shromažďovány.

Pro aktualizaci svých lékárenských systémů prosím kontaktujte poskytovatele Vašeho softwaru. Ústav již všem poskytovatelům poskytl podklady potřebné k nutné úpravě. Doba potřebná pro aktualizaci lékárenských informačních systémů podle LEK-13, verze 2 je stanovena na základě informací od dodavatelů SW pro lékárny a to v délce 1 měsíc od účinnosti pokynu LEK-13, verze 2. Věřím, že tímto budou odstraněny případné problémy při distribuci a instalaci nového datového rozhraní.

Po vydání kontrolního protokolu ÚOOÚ jsme slibovali, že protokol a námitky SÚKL proti jeho znění a námitku proti opatřením dle kontrolního protokolu budeme publikovat v okamžiku vydání pravomocného rozhodnutí v celé věci. Slib plníme a oba materiály, jakož i všechny ostatní dokumenty k případu již v této chvíli najdete na webových stránkách Ústavu http://www.sukl.cz/informace-k-vydani-rozhodnuti.

Doufám, že toto stručné shrnutí zodpovědělo většinu Vašich dotazů, jež vyvstaly v souvislosti s rozhodnutím ÚOOÚ. Pokud máte další nejasnosti, obraťte se prosím na Tiskové a informační oddělení Ústavu (tel.: 272 185 333, email: infs@sukl_cz).

S  pozdravem

PharmDr. Martin Beneš
ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv