Informace SÚKL pro provozovatele lékáren

Stanovisko SÚKL k ohlašování kontrol v lékárnách.  

Vzhledem k přetrvávajícím nejasnostem ohledně způsobu ohlašování kontrol SÚKL v lékárnách sdělujeme následující informace. 

Při kontrole dodržování požadavků  zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (dále jen „zákon o léčivech“) jsou inspektoři SÚKL oprávněni  provádět i neohlášené kontroly u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy (§ 101 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech).

 

Vlastní postup při výkonu kontroly se  řídí zákonem č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o kontrole“), který  přesně specifikuje práva a povinnosti kontrolních pracovníků i kontrolovaných osob. Z žádné z těchto legislativních norem nevyplývá povinnost kontrolního orgánu předem ohlašovat provedení kontroly. Rozhodnutí o tom, zda bude kontrola provedena jako ohlášená či nikoli je plně v kompetenci kontrolního orgánu a kontrola může být provedena kdykoliv v provozní době lékárny.

 

Povinnost oznámit zahájení kontroly dle § 12 odst. 2 písm. a) zákona o kontrole splní kontrolní pracovník sdělením této skutečnosti kontrolované osobě nebo jejímu zástupci a předložením pověření k provedení kontroly (průkaz inspektora SÚKL).  Kontrola je oznamována vždy vedoucímu lékárníkovi nebo jeho pověřenému zástupci (§ 79 odst. 6 zákona o léčivech). Tento postup je plně v souladu s platným právním řádem bez ohledu na skutečnost jakou právní formu má kontrolovaná osoba. Jelikož se jedná o kontrolu zaměřenou na činnost konkrétní organizační jednotky podniku kontrolované osoby – lékárny,ke splnění povinnosti kontrolního orgánu podle § 12 odst. 2 písm. a) zákona o kontrole postačí, že je zahájení kontroly oznámeno vedoucímu této organizační jednotky (podle rozsudku NSS ze dne 27.9.2006 čj. 2 As 50/2005-53).

 

Z § 12 odst. 2 písm. b) zákona o kontrole, který kontrolnímu orgánu přikazuje šetřit práva a právem chráněné zájmy kontrolovaných osob, současně vyplývá povinnost kontrolního orgánu a jeho kontrolních pracovníků umožnit vedoucímu či jinému pracovníkovi kontrolované jednotky, aby se povaze věci přiměřeným způsobem spojil s osobou oprávněnou ze zákona za kontrolovanou osobu jednat nebo jejím zástupcem a vyžádal si případně v souvislosti s poskytováním součinnosti při kontrole pokyny, jak má postupovat.

 

Účelem efektivní kontroly je zjistit skutečný stav věcí. Proto je nezřídka nutné, aby kontroly byly překvapivé a neumožnily kontrolované osobě účelově pozměnit skutečnost tak, aby se vyhnula případným zákonem předvídaným sankcím. 

 

Neohlášené kontroly SÚKL jsou proto prováděny v případech šetření podnětů nebo stížností na činnost lékárny, u lékáren s opakovaně se vyskytujícími a neřešenými závadami a ve všech ostatních případech, kdy by ohlášení kontroly bylo v rozporu s jejím smyslem a účelem.

 

Odbor lékárenství a distribuce

17.6.2008