V rámci činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL" nebo "Ústav") v oblasti humánních léčiv poskytuje odbor lékárenství a distribuce v případě žádosti budoucího provozovatele konzultaci SÚKL k dispozičnímu řešení zdravotnického zařízení lékárenské péče. Účelem této konzultace (schválení plánku před vlastní realizací) je umožnit žadatelům kvalitní přípravu projektu včetně vhodného výběru technického a věcného vybavení tak, aby odpovídalo požadavkům výše uvedené vyhlášky.
Písemné žádosti o vyjádření SÚKL k dispozičnímu řešení (plánku lékárny či OOVL) přijímají jednotlivá regionální pracoviště odboru lékárenství a distribuce v závislosti na místě provozování zdravotnického zařízení lékárenské péče.
K žádosti o vyjádření je nutno přiložit následující doklady:
- Navrhované dispoziční řešení (jednoduchý plánek) s uvedením popisu jednotlivých provozních místností, jejich plošné výměry a ostatních náležitostí nutných k posouzení souladu návrhu s požadavky vyhlášky. V případě návrhu plánku v listinné podobě se předkládá ve 2 vyhotoveních.
-
Doklad o úhradě nákladů za odborné úkony prováděné na žádost (postup dle pokynu UST-29). Písemné vyjádření k dispozičnímu řešení zařízení lékárenské péče (v případě potřeby poskytnutí ústní konzultace a vyjádření k plánku) v tomto případě podléhá úhradě poplatku ve výši 5 000,- Kč. Variabilní symbol pro platbu se vygeneruje pomocí interaktivního formuláře (ve formuláři je nutné vybrat oblast „Obecné včetně reklamy na léčivé přípravky“, kód žádosti O-001). Úhrada se provádí výhradně bankovním převodem.
Provedení platby se dokládá podepsaným výtiskem Formuláře s uvedením data úhrady. Následně bude potvrzený Formulář vrácen žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady.
Po posouzení předloženého návrhu včetně eventuální ústní konzultace vydá SÚKL žadateli jedno vyhotovení návrhu dispozičního řešení opatřené příslušným vyjádřením Ústavu. Lhůta pro vyřízení žádosti je 30 dnů.
V této souvislosti upozorňujeme žadatele, že vyjádření Ústavu je platné k datu jeho vydání a nelze vyloučit jeho omezenou platnost v případě legislativních změn přijatých v pozdějším období.
cz