Informace pro žadatele

Vydávání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče (lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků).     

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) je dle § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a dle § 15 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách) orgánem příslušným k vydávání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče.

Požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče jsou uvedeny v přílohách č. 1 a č. 5 vyhlášky č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče, ve znění pozdějších předpisů. Mezi zdravotnická zařízení lékárenské péče zařazuje vyhláška lékárny a výdejny zdravotnických prostředků. Jako součást lékárny lze rovněž zřídit odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

 

 A) Vyjádření SÚKL k dispozičnímu řešení zdravotnického zařízení lékárenské péče

 V rámci činnosti ústavu v oblasti humánních léčiv a zdravotnických prostředků poskytuje odbor lékárenství a distribuce v případě žádosti budoucího provozovatele konzultaci SÚKL k dispozičnímu řešení zdravotnického zařízení lékárenské péče. Účelem této konzultace (schválení plánku před vlastní realizací) je umožnit žadatelům kvalitní přípravu projektu včetně vhodného výběru technického a věcného vybavení tak, aby odpovídalo požadavkům výše uvedené vyhlášky.

 Písemné žádosti o vyjádření SÚKL k dispozičnímu řešení (schválení plánku) přijímá sekretariát sekce dozoru a jednotlivá regionální pracoviště odboru lékárenství a distribuce v závislosti na místě provozování zdravotnického zařízení lékárenské péče.

 K žádosti je nutno přiložit následují doklady:

  1. Navrhované dispoziční řešení (jednoduchý plánek) s uvedením popisu jednotlivých provozních místností, jejich plošné výměry a ostatních náležitostí nutných k posouzení souladu návrhu s požadavky vyhlášky. Návrh se předkládá ve 3 vyhotoveních.
  2. Doklad o úhradě nákladů za odborné úkony prováděné na žádost (postup dle pokynu UST-29). Písemné vyjádření k dispozičnímu řešení zařízení lékárenské péče (v případě potřeby poskytnutí ústní konzultace a schválení plánku) v tomto případě podléhá úhradě poplatku ve výši 3.100,- Kč. Variabilní smybol pro platbu se vygeneruje pomocí interaktivního formuláře (ve formuláři vybrat oblast Obecné včetně reklamy na léčivé přípravky, kód žádosti O-001). Úhrada se provádí bankovním převodem, provedení platby se dokládá dvěma podepsanými výtisky Formuláře s uvedením data úhrady (1x se následně potvrzený Formulář vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady - daňový doklad.

 

Po posouzení předloženého návrhu včetně eventuální ústní konzultace vydá SÚKL žadateli jedno vyhotovení návrhu dispozičního řešení opatřené příslušným vyjádřením ústavu. Lhůta pro vyřízení žádosti je 30 dnů. V této souvislosti upozorňujeme žadatele, že vyjádření ústavu je platné k datu jeho vydání a nelze vyloučit jeho omezenou platnost v případě legislativních změn přijatých v pozdějším období. 

 

B) Souhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - lékárny vydané SÚKL je dle § 18 odst. 2 písm. a) bod 6 zákona č. 372/2011 Sb. nutnou součástí žádosti o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb lékárenské péče vydaného příslušným krajským úřadem.

Žádosti o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - lékárny přijímá sekretariát sekce dozoru a jednotlivá regionální pracoviště odboru lékárenství a distribuce v závislosti na místě provozování lékárny, v případě zřizování odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (OOVL) je určující sídlo mateřské lékárny.

 

Důvodem žádosti může být:

a)      Lékárna zřizovaná v nových prostorách

b)      Lékárna zřizovaná v prostorách již dříve povolené lékárny (změna provozovatele)

c)       Zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

d)      Změna rozsahu činnosti lékárny – bez změny technického a věcného vybavení (např. příprava léčivých přípravků pro jiné lékárny, příprava a kontrola čištěné vody pro jiné lékárny, změny v seznamu zásobovaných zdravotnických zařízení - poskytovatelů lůžkové péče)

e)      Změna technického a věcného vybavení (např. zřízení odborných pracovišť, zrušení přípravy sterilních léčivých přípravků)

f)       Jiný důvod

 

 Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - lékárny musí obsahovat:

1. Vyplněný formulář žádosti  - v žádosti se uvede:

a)      Adresa žadatele -

u fyzické osoby adresa místa trvalého pobytu (u osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území ČR, popř. adresu místa hlášeného pobytu v ČR)

u právnické osoby adresa sídla, pokud je v zahraničí též místo usazení podniku nebo organizační složky podniku v České republice

u organizační složky státu nebo územního samosprávného celku adresa sídla

b)      Statutární zástupce - jméno, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresa místa trvalého pobytu, datum a místo narození, v případě organizační složky státu nebo územního samosprávného celku jméno, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresu bydliště, datum narození vedoucího organizační složky státu

c)      Identifikační číslo - IČ

d)      Kontaktní údaje žadatele - telefon, e-mail

e)      Odborný zástupce - jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresa místa trvalého pobytu, datum a místo narození

f)       Místo poskytování lékárenské péče - název a přesná adresa lékárny

g)      Datum zahájení poskytování lékárenské péče

 

 2. Přílohy dle seznamu uvedeného na formuláři žádosti (odpovídající důvodu žádosti):

a)    výpis z obchodního rejstříku či živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listina či statut vydaný orgánem státní správy

b)   doklad o právu užívat prostory lékárny, popř. kopie kolaudačního souhlasu či obdobného dokladu

c)    specifikace k žádosti o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékárny

d)    doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-29 (§ 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů - kódy žádostí L-002, L-003, L-004)

 

Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost (postup dle pokynu UST-29 ) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře . Provedení platby se dokládá dvěma podepsanými výtisky Formuláře s uvedením data úhrady (1x se následně potvrzený Formulář vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady - daňový doklad).

Výši úhrad platných pro vydávání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení – lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků uvádí následující tabulka: 

 

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Úhrada

L-002

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče

  • v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách

 

22.100,-

L-003

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče

  • v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
  • zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
  • změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny

 

7.400,-

L-004

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče 

  • změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
  • změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků 
  • formální změna údajů v závazném stanovisku

 

1.500,-

 

e)  žádost o zřízení účtu a přidělení přihlašovacích údajů pro připojení a komunikaci s CÚ elektronických receptů

f)  souhlas ke zpracování osobních údajů fyzické osoby žadatele

g)  jiné - uveďte

 3. Návrh dispozičního řešení lékárny/OOVL (plánek) s uvedením popisu jednotlivých provozních místností a jejich plošné výměry. Návrh se předkládá ve 2 vyhotoveních (pouze v případě, že nebylo již dříve poskytnuto vyjádření SÚKL k dispozičnímu řešení).

 SÚKL provede kontrolu žádosti a jejích příloh, případně vyzve žadatele k doplnění žádosti. Pokud nebude žádost doplněna, bude zamítnuta. Je-li nutné provést místní šetření, je s žadatelem předem odsouhlasen jeho termín. Po prověření splnění požadavků stanovených zákonem a prováděcím předpisem včetně výsledku případného ověření provedeného inspektory ústavu na místě vydá SÚKL Souhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - lékárny. V opačném případě vydá Nesouhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - lékárny. Vydané závazné stanovisko je platné dnem jeho převzetí žadatelem. Lhůta pro vyřízení žádosti je 30 dnů.

  

C) Souhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - výdejny zdravotnických prostředků vydané SÚKL je dle § 18 odst. 2 písm. a) bod 6 zákona č. 372/2011 Sb. nutnou součástí žádosti o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb lékárenské péče vydaného příslušných krajským úřadem. 

Žádosti o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - výdejny zdravotnických prostředků přijímá sekretariát sekce dozoru a jednotlivá regionální pracoviště odboru lékárenství a distribuce v závislosti na místě provozování výdejny zdravotnických prostředků.

 

Důvodem žádosti může být:

a)      Výdejna zdravotnických prostředků zřizovaná v nových prostorách

b)      Výdejna zdravotnických prostředků zřizovaná v prostorách již dříve povolené výdejny

c)       Změna rozsahu činnosti výdejny zdravotnických prostředků

d)      Jiný důvod

 

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - výdejny zdravotnických prostředků musí obsahovat:

 1. Vyplněný formulář žádosti .  V  žádosti se uvede:

a)      Adresa žadatele -

u fyzické osoby adresa místa trvalého pobytu (u osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území ČR, popř. adresu místa hlášeného pobytu v ČR)

u právnické osoby adresa sídla, pokud je v zahraničí též místo usazení podniku nebo organizační složky podniku v České republice

u organizační složky státu nebo územního samosprávného celku adresa sídla

b)      Statutární zástupce - jméno, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresa místa trvalého pobytu, datum a místo narození, v případě organizační složky státu nebo územního samosprávného celku jméno, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresu bydliště, datum narození vedoucího organizační složky státu

c)      Identifikační číslo - IČ

d)      Kontaktní údaje žadatele - telefon, e-mail

e)      Odborný zástupce - jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení, státní občanství, adresa místa trvalého pobytu, datum a místo narození

f)       Místo poskytování lékárenské péče - název a přesná adresa výdejny zdravotnických prostředků

g)      Datum zahájení poskytování lékárenské péče - výdeje zdravotnických prostředků ve výdejně zdravotnických prostředků

 

2. Přílohy dle seznamu uvedeného na formuláři žádosti (odpovídající důvodu žádosti):

a)    výpis z obchodního rejstříku či živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listina či statut vydaný orgánem státní správy

b)   doklad o právu užívat prostory výdejny, popř. kopie kolaudačního souhlasu či obdobného dokladu

c)    dispoziční řešení prostor (plánek výdejny s popisem provozních místností)

d)   doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-29 (§ 112 zákona

č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů - kódy žádostí L-002, L-003, L-004) viz výše

e)   souhlas ke zpracování osobních údajů fyzické osoby žadatele 

f)  jiné - uveďte

SÚKL provede kontrolu žádosti a jejích příloh, případně vyzve žadatele k doplnění žádosti. Pokud nebude žádost doplněna, bude zamítnuta. Je-li nutné provést místní šetření, je s žadatelem předem odsouhlasen jeho termín. Po prověření splnění požadavků stanovených zákonem a prováděcím předpisem včetně výsledku případného ověření provedeného inspektory ústavu na místě vydá SÚKL Souhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - výdejny zdravotnických prostředků. V opačném případě vydá Nesouhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení - výdejny zdravotnických prostředků Vydané závazné stanovisko je platné dnem jeho převzetí žadatelem. Lhůta pro vyřízení žádosti je 30 dnů.

 

Sekce dozoru
1. 4. 2012