Od 28. 11. 2011 jsou léčivé přípravky ESCAPELLE a POSTINOR-2 (levonorgestrel) v ČR vydávány bez lékařského předpisu s omezením. Změna výdeje těchto léčivých přípravků je doprovázena povinností držitele rozhodnutí o registraci provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti.
Studie je prováděna formou sběru informací z dotazníků. Dotazník vyplňují pacientky, které si chtějí levonorgestrel v lékárně zakoupit bez lékařského předpisu.
Dotazník se skládá ze dvou částí:
- první část dotazníku vznikla ve spolupráci s Českou lékárnickou komorou a má usnadnit rozhodnutí lékárníka, zda lék pacientce vydat. S touto částí dotazníku nakládejte dle doporučení České lékárnické komory.
- Druhá část dotazníku nadepsaná Informace požadované Státním ústavem pro kontrolu léčiv je určena pro držitele rozhodnutí o registraci, který bude údaje z této části dotazníku zpracovávat a výsledky poté poskytne SÚKL.
Sběr vyplněných dotazníků (jejich druhé části) z lékáren zajišťují farmaceutičtí reprezentanti společnosti Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Oddělení farmakovigilance
2.3.2012
cz