Informace pro lékárny

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pracovníky lékáren o postupu zpracování dotazníků poskytovaných v rámci výdeje emergentních kontraceptiv - ESCAPELLE a POSTINOR-2.  

Od 28. 11. 2011 jsou léčivé přípravky ESCAPELLE a POSTINOR-2 (levonorgestrel) v ČR vydávány bez lékařského předpisu s omezením.  Změna výdeje těchto léčivých přípravků je doprovázena povinností držitele rozhodnutí o registraci provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti.

Studie je prováděna formou sběru informací z dotazníků. Dotazník vyplňují pacientky, které si chtějí  levonorgestrel v lékárně zakoupit bez lékařského předpisu.

Dotazník se skládá ze dvou částí:

  • první část dotazníku vznikla ve spolupráci s Českou lékárnickou komorou a má usnadnit rozhodnutí lékárníka, zda lék pacientce vydat. S touto částí dotazníku nakládejte dle doporučení České lékárnické komory.
  • Druhá část dotazníku nadepsaná Informace požadované Státním ústavem pro kontrolu léčiv je určena pro držitele rozhodnutí o registraci, který bude údaje z této části dotazníku zpracovávat a výsledky poté poskytne SÚKL.

Sběr vyplněných dotazníků (jejich druhé části) z lékáren zajišťují farmaceutičtí reprezentanti společnosti Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Oddělení farmakovigilance
2.3.2012