Informace pro lékárny

U topického ketoprofenu byl od 1. 5. 2011 změněn způsob výdeje, a to pouze na lékařský předpis.  

Od 1. 5. 2011 dochází v České republice ke změně způsobu výdeje léčivých přípravků s obsahem topického ketoprofenu. Týká se to přípravků Fastum gel, Ketonal 5% krém a Prontoflex 10%, které byly až dosud volně prodejné. Výdej přípravku Keplat, který obsahuje ketoprofen k topické aplikaci ve formě náplastí, byl trvale vázán na lékařský předpis, tento způsob výdeje zůstává i nadále.

Od 1. 5. 2011 budou držitelé rozhodnutí o registraci přípravků s topickým ketoprofenem distribuovat přípravky v novém balení, kde na vnitřním i vnějším obalu bude piktogram znázorňující přeškrtnuté slunce a Příbalová informace bude doplněna adekvátními informacemi o riziku fotosenzitivních reakcí a o správném způsobu používání.

Přípravky ve starém balení, které byly před 1. 5. již navezeny do lékáren, se nestahují a mohou být doprodány, avšak pouze s výdejem na lékařský předpis.  

Od 1. 5. dodávají držitelé  rozhodnutí o registraci přípravků s topickým ketoprofenem spolu s distribuovanými baleními i tzv. Doporučení při použití léčivých přípravků s obsahem ketoprofenů aplikovaných na kůži, soubor typu pdf (18,29 kB) . Kartička s doporučením pro pacienty obsahuje souhrnnou informaci o správném používání. Prosíme lékárníky, aby při výdeji každého balení jakéhokoli přípravku s obsahem topického ketoprofenu vydali pacientovi i tuto kartičku společně se slovní informací, jak se během léčby chránit před UV paprsky. Výdej kartičky s doporučením pro pacienty by měl doprovázet i výdej doprodávaných přípravků ve starých baleních. S držiteli rozhodnutí o registraci bylo dohodnuto, že kartičky s doporučením dodají včas a v dostatečném množství.

Změna způsobu výdeje pouze na lékařský předpis je jedním z opatření, které vzešlo ze závěrů celoevropského přehodnocení přínosů léčby topickým ketoprofenem ve vztahu k riziku fotosenzitivních reakcí. Těmto reakcím, které bývají často velmi nepříjemné a špatně reagují na léčbu, lze do značné míry předcházet správným používáním topického ketoprofenu. Vhodnost léčby nadále posuzuje lékař. Lékař při předpisu i lékárník při výdeji přípravku mají pacientovi vysvětlit, jak správně topický ketoprofen používat a přitom se chránit před ozářením UV paprsky.

 

 


Oddělení farmakovigilance
2. 5. 2011