Informace pro distributory a lékárny

Informace týkající se kontroly a evidence šarží léčivých přípravků.  

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech) stanoví podmínky vedení evidence dodávek léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce, včetně evidence léčivých přípravků při výdeji. Systém dohledatelnosti léčivého přípravku je zejména požadavkem komunitárního práva, směrnice 2001/83/ES v platném znění.

Na základě ustanovení § 77 odst. 3 zákona, o léčivech musí být každá dodávka léčivého přípravku do lékáren doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku. Tato dokumentace umožňuje mimo jiné ověření dodaného množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, včetně údaje o jejich použitelnosti a ověření čísla šarže.

§ 77 odst.1 písm.g) zákona o léčivech dále ukládá distributorovi dodržovat pravidla správné distribuční praxe, a to včetně požadavků na dokumentaci. Tyto požadavky jsou upřesněny v prováděcím právním předpise (vyhl. č. 229/2008 Sb., § 38 a § 39), kde jedním z požadavků na doprovodnou dokumentaci každého přípravku v dodávce je právě i informace o číslu šarže.

Porušení požadavků § 77 odst.1 písm.g) zákona o léčivech, je dle § 105 odst.2 písm.j) správním deliktem, za což hrozí pokuta ve výši 1 mil. Kč.

Každý distributor léčivých přípravků musí mít zaveden účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu (§ 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech). V rámci tohoto systému je povinností distributora lékárnám neprodleně předat informace o závadách v jakosti léčivých přípravků nebo jejich nežádoucích účincích.

Vzhledem k povinnostem osob zacházejících s léčivy vyplývajícím z ustanovení § 7 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech vyzýváme pracovníky lékáren, aby při dodávkách léčivých přípravků důsledně kontrolovali soulad čísla šarže uvedeného na dodacích listech se skutečností a v případě zjištěných nesrovnalostí provedli opravu v počítačové evidenci lékárny tak, aby zaevidované číslo šarže odpovídalo číslu šarže léčivého přípravku skutečně dodaného do lékárny a současně na toto pochybení upozornili distribuční společnost, popř. léčivé přípravky s chybně uvedenou šarží vrátili v rámci reklamace dodavateli.

Provozovatelům lékáren § 83 odst.5 písm.b) zákon o léčivech ukládá povinnost postupovat při vedení evidence v souladu s pravidly správné lékárenské praxe. Pravidla správné lékárenské praxe stanoví (§ 22 odst.2 vyhl. 84/2008 Sb.), že dokumentaci v lékárně tvoří mj. záznamy o přejímce léčivých přípravků, včetně jejich šarží.

Porušení požadavků § 83 odst.5 písm.b) zákona o léčivech je dle § 103 odst.10 písm.g) správním deliktem, za což hrozí pokuta ve výši 500.000,- Kč

Odbor lékárenství a distribuce
9.4.2010