Informace o postupu a činnostech v souvislosti se zavedením loga EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o postupu a činnostech v souvislosti se zavedením loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku.  

Ústav v souladu s ustanovením § 84 odst. 4 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) dne 12.06.2015 zveřejnil způsobem umožňujícím dálkový přístup na internetových stránkách www.sukl.cz informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b). Od 01.07.2015 nabylo účinnosti prováděcí nařízení Komise (EU) č. 699/2014 ze dne 24. června 2014, o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti, které provádí článek 85c Směrnice 2001/83/EC transponovaný do § 84-85 zákona o léčivech.

Zákon o léčivech v § 85 odst. 3 stanovuje lékárnám zajišťujícím zásilkový výdej léčivých přípravků mimo jiné povinnost, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly zejména:

           a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Ústavu a

           b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4 písm. c) zákona o léčivech.

Použití loga v České republice je umožněno na základě podpisu licenční smlouvy mezi Komisí a Českou republikou, zastoupenou Ústavem. Tato smlouva byla uzavřena dne 26.05.2015.

Praktické využití loga lékárnami pro účely zásilkového výdeje je vázáno na uzavření podlicenční smlouvy mezi provozovatelem lékárny a Ústavem, který je k jejímu podpisu zmocněn na základě licenční smlouvy s Komisí. Ústavu byly na základě licenční smlouvy rovněž uděleny kompetence v oblasti dozoru nad dodržováním závazků plynoucích z uzavření podlicenční smlouvy.

Ústav vyzval provozovatele lékáren a poskytovatele zdravotních služeb k dodržování ustanovení zákona o léčivech v souvislosti se zavedením loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků. V případech, kdy nebyla výzva provozovatelem lékárny akceptována, byla zaslána opakovaná výzva. Na základě žádostí o uzavření podlicenční smlouvy podaných provozovateli lékáren bylo ke dni 04.01.2016 uzavřeno celkem 168 platných podlicenčních smluv, které opravňují provozovatele lékárny a poskytovatele zdravotních služeb k umístění loga na stránky internetové nabídky.

Dne 26.10.2015 byla inspektory Ústavu provedena kontrola internetových stránek lékáren zajišťujících zásilkový výdej léčivých přípravků. Kontrolou bylo zjištěno, že některé stránky neobsahují v rozporu s ustanovením § 85 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena. Na základě kontrolních zjištění bylo s provozovateli lékáren, kteří zásilkový způsob výdeje realizovali bez uzavřené, případně platné podlicenční smlouvy nebo bez zřetelně zobrazeného loga na každé stránce internetové nabídky, zahájeno správní řízení ve věci udělení pokuty. Celkem bylo Ústavem vydáno 10 příkazů k udělení pokuty provozovatelům v celkové výši 230 000,- Kč, z nichž 8 již nabylo právní moci.

 

Odbor lékárenství a distribuce
18.  1. 2016