Evidence výdeje léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu

Informace o vedení evidence výdeje léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu v lékárnách.  

Ve snaze předejít nejasnostem při aplikaci zákonných pravidel v řadách lékárnické veřejnosti při povinnosti vedení evidence výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením sdělujeme následující informace. 

 

Do skupiny léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením patří od 1.5.2009 léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu (Aspirin Complex, Daleron proti chřipce a nachlazení, Modafen, Nurofen Stopgrip, Panadol Plus Grip, Paralen plus). Povinnost vedení evidence těchto přípravků je stanovena v § 22 odst. 2 písm. l) vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění pozdějších předpisů, jeho znění je uvedeno níže. Zároveň je také nutné uvést, že vyhláška je prováděcím předpisem k zákonu o léčivech a že toto ustanovení je jedním z řady ustanovení, která blíže specifikují povinnosti stanovené v zákoně o léčivech (Hlava IV díl 3, oddíl2 – výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků). V tomto oddíle je mj. stanovena povinnost provozovatele lékárny postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidencí v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovené právě uvedenou vyhláškou.

 

§ 22 pak blíže uvádí, že činnosti v lékárně spojené s výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v listinné nebo elektronické podobě. Co tvoří dokumentaci v lékárně je uvedeno v § 22 odst. 2, kde je pod písmenem l) uvedena:

„evidence výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením umožňující identifikovat osobu, které byl léčivý přípravek vydán; tato evidence zahrnuje jméno a příjmení osoby, které byl léčivý přípravek vydán, jeho číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, jíž je pojištěncem, nebo datum narození, není-li pojištěncem, a krátký záznam o zdravotním stavu osoby, které byl léčivý přípravek vydán, včetně záznamu o provedeném pohovoru s ním, který by měl být v rozsahu nezbytně nutném pro posouzení indikace.“

 

K dokumentaci v lékárně mají přístup inspektoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv v rámci kontrolní činnosti, ke které jsou zmocněni zákonem o léčivech.

 

Tiskové a informační oddělení SÚKL

21.10.2009