Důležité upozornění provozovatelům lékáren

Státní ústav pro kontrolu léčiv opakovaně upozorňuje provozovatele lékáren na povinnost poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) opakovaně upozorňuje provozovatele lékáren na povinnost vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Provozovatelé oprávněni k výdeji  - jsou podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.

Ústav na základě výše uvedeného zákonného zmocnění vydal pokyn LEK-13, který vymezuje a blíže upřesňuje rozsah a způsob poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích (LEK-13 verze 2 platný od 20.10.2009).

V uplynulém roce byly vedeny diskuze, zda je tento pokyn závazný pro provozovatele, zda je Ústav oprávněn jej vůbec vydat, a zda se tedy v případě neplnění povinnosti vůbec jedná o správní delikt.

Neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích je správním deliktem, jehož skutková podstata je uvedena v ustanovení § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech. Tuto skutečnost potvrdilo nyní i Ministerstvo zdravotnictví, když rozhodlo o odvolání podaném proti rozhodnutí Ústavu, kterým byla uložena pokuta provozovateli lékárny za neplnění zákonné povinnosti uvedené v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech.

Ministerstvo zdravotnictví ČR jako odvolací orgán potvrdilo, že neposkytnutí údajů o vydaných léčivých přípravcích v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem LEK-13,  je správním deliktem. Zároveň vyslovilo závěr, že je v souladu se zákonem o léčivech, aby Ústav stanovil rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení pokynem, a rovněž potvrdilo, že tento pokyn je závazný pro provozovatele lékáren.

S ohledem na výše uvedené proto Ústav vyzývá všechny provozovatele lékáren, kteří údaje o vydaných léčivých přípravcích dosud neposkytují v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem LEK-13 verze 2, aby tak neprodleně začali činit.

V opačném případě bude Ústav nucen podniknout právní kroky k vynucení plnění povinnosti uložené v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech.

Odbor lékárenství a distribuce
21.2.2011