Dopis Evropské Komise k ochranným prvkům

Dopis zúčastněným stranám, týkající se uplatňování ochranných prvků podle směrnice o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU.  

SÚKL zveřejňuje dopis Evropské Komise, upozorňující všechny subjekty dotčené směrnicí 2011/62/EU (tzv. FMD),  zavádějící ochranné prvky, na jejich povinnosti, vyplývající z této směrnice a dále z nařízení 2016/161/EU.

Evropská Komise připomíná držitelům rozhodnutí o registraci, výrobcům, distributorům i lékárnám nutnost připravit se včas na plnění těchto nových povinností, které budou účinné od 9. 2. 2019.

 

Sekce dozoru

8. 11. 2018