Logo pro zásilkový výdej léčivých přípravků

Společné logo označující osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku.  

Od 1. 7. 2015 nabývá účinnosti prováděcí nařízení Komise (EU) č. 699/2014 ze dne 24. června 2014, o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti (Nařízení 699_2014.rtf), které provádí článek  85c Směrnice 2001/83/EC (směrnice 2001_83_ES.pdf) transponovaný do § 84-85 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Zákon o léčivech v § 85 odst. 3 stanovuje lékárnám zajišťujícím zásilkový výdej léčivých přípravků mimo jiné povinnost, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly zejména

              a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Ústavu a

              b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4 písm. c) zákona o léčivech.

Logo pro zásilkový výdej léčivých přípravků (dále jen „logo“) má ve všech členských zemích shodný design a technické podrobnosti, které stanovuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 699/2014. Logo je chráněné ochrannou známkou a je duševním vlastnictvím EU.

Použití loga v České republice je umožněno na základě podpisu licenční smlouvy mezi Komisí a Českou republikou, zastoupenou SÚKL. Praktické využití loga lékárnami pro účely zásilkového výdeje je vázáno na uzavření podlicenční smlouvy mezi provozovatelem lékárny a SÚKL, který je k jejímu podpisu zmocněn na základě licenční smlouvy s Komisí. SÚKL byly na základě licenční smlouvy rovněž uděleny kompetence v oblasti dozoru nad dodržováním závazků plynoucích z uzavření podlicenční smlouvy.

 

Podlicenční smlouva a její  přílohy jsou k dispozici zde:

 

 

Aby lékárny, které chtějí i po 1. 7. 2015 provozovat zásilkový výdej léčivých přípravků v souladu s požadavky platných právních předpisů, mohly splnit všechny zákonné požadavky, bude nutné, aby se SÚKL uzavřely podlicenční smlouvu.  Při uzavírání smlouvy bude postupováno následujícím způsobem:

 

  • Smlouva je tvořena vlastní podlicenční smlouvou a Přílohami A,B a C.  Podlicenční smlouva je ve formátu Pdf, příloha C je ve wordu , a to z důvodu snadného vyplnění údajů.
  • Provozovatel lékárny si z webových stránek SÚKL stáhne podlicenční smlouvu včetně  přílohy A a B, vytiskne si barevně 2 stejnopisy smlouvy včetně přílohy A a B, vyplní na str. 1 identifikační údaje provozovatele a na poslední stránce smlouvy (před textem Přílohy A a B) označené údaje. Dále vyplní přílohu C tak, že doplní údaje identifikující internetové stránky lékárny, které souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti, lékárnu a provozovatele, rovněž tuto vyplněnou přílohu C vytiskne ve dvojím vyhotovení a připojí k již vytištěné smlouvě a přílohám A a B.
  • Provozovatel vytištěnou a doplněnou smlouvu (včetně všech příloh) podepíše a zašle ji ve dvojím vyhotovení poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Sekce dozoru, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10

 

  • Ve smlouvě je nutné lékárnu identifikovat přesným názvem, adresou a kódem pracoviště. Kód pracoviště každé lékárny je dostupný na webových stránkách SÚKL na následujícím odkazu: http://www.sukl.cz/modules/apotheke/search.php    

 

  • V případě, že zásilkový výdej zajišťuje více lékáren jednoho provozovatele, musí mít každá z nich zřízeny internetové stránky se svou vlastní nabídkou zásilkového výdeje léčivých přípravků.  Pro každou lékárnu bude uzavírána samostatná podlicenční smlouva. Provozovatelé, kteří provozují více lékáren, budou tak mít uzavřenu podlicenční smlouvu pro každou lékárnu zvlášť

 

  • Logo je oprávněna získat a používat pouze lékárna, která zajišťuje výdej léčiv zásilkovým způsobem ve smyslu § 84 odst. 1 zákona o léčivech. Pokud má provozovatel více lékáren, ale jen jedna z nich zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků a ostatní lékárny slouží pouze jako výdejní místo těchto zásilek, uvede do smlouvy pouze tu lékárnu, která skutečně zásilkový výdej léčivých přípravků zajišťuje.

 

  • V případě, že lékárna zajišťující zásilkový výdej léčivých přípravků používá více různých internetových adres, musí být ve smlouvě uvedeny všechny adresy internetových stránek lékárny s nabídkou zásilkového výdeje. 

 

  • Webové stránky lékárny, které neslouží pro účely zásilkového výdeje, a obsahují jen obecné údaje o  lékárně, se do smlouvy neuvádějí.

 

  • Pokud má lékárna na jedné internetové adrese současně webové stránky lékárny i internetovou nabídku pro zásilkový výdej léčivých přípravků, uvede do smlouvy tuto adresu.

 

  • Údaje vyplněné ve smlouvě budou porovnány s údaji, které SÚKL vede v databázi lékáren a zveřejňuje na webu SÚKL.

 

  • V případě, že údaje uvedené ve smlouvě nebudou validní, bude provozovatel o této skutečnosti informován a bude vyzván k zaslání správně vyplněné smlouvy.

 

  • Po kontrole a odsouhlasení údajů ve smlouvě, bude smlouva ze strany SÚKL podepsána a jeden stejnopis smlouvy podepsaný oběma stranami bude lékárně odeslán spolu s návodem k instalaci loga.

 

  • Následně je možné logo implementovat na stránky lékáren s internetovou nabídkou pro zásilkový výdej léčivých přípravků

Logo pro zásilkový výdej léčivých přípravků je nutné na stránkách sloužících k zásilkovému výdeji léčivých přípravků uvádět od 1. 7. 2015. Logo je chráněno autorským zákonem a může být používáno pouze v souladu s  podmínkami uvedenými v podlicenční smlouvě.

 

Všechny další povinnosti, které lékárnám ukládá zákon o léčivech v souvislosti se zajišťováním zásilkového výdeje léčivých přípravků je nutné i nadále plnit a nedochází k žádné jejich změně (např. oznámení o zahájení, přerušení či ukončení zásilkového výdeje).

Banner nebude po 01.07.2015 sloužit k ověření internetových stránek lékárny zajišťující zásilkový výdej. Systém banneru nebude po tomto datu nadále funkční, protože jej nahradí logo. Provozovatelé by měli zajistit odstranění banneru ze svých stránek.

V případě technických problémů při instalaci loga se lékárny mohou obracet na e-mail: infit@sukl.cz

V případě dotazů, které se netýkají technické části věci, se můžete obracet na sekci dozoru sekcedozoru@sukl_cz, případně příslušné regionální pracoviště SÚKL

http://www.sukl.cz/sukl/regionalni-pracoviste-sukl.

 

 

Postup pro změny obsahu podlicenční smlouvy

(aktualizace ze dne 25.10.2015)

V případě, že lékárna potřebuje aktualizovat údaje uvedené v příloze C, např. přidat či odebrat adresu/y internetových stránek s nabídkou lékárny pro zásilkový výdej léčivých přípravků je nutné, aby postupovala následovně:

Provozovatel lékárny požádá vlastními slovy o změnu podlicenční smlouvy. Přílohou žádosti bude:

1)      Dodatek ke Smlouvě o poskytnutí podlicence užívat Logo Online lékáren (Online Pharmacies) v rámci zásilkového výdeje léčivých přípravků, který je ke stažení zde Dodatek1_Logo_zásilkový výdej.pdf, kompletně je nutné jej vyplnit, vytisknout ve dvojím vyhotovení  a podepsat.

 

2)      Nová-aktuální  příloha C, ve které budou uvedeny údaje, které v úplném rozsahu nahradí předchozí přílohu C. Budou v ní tedy uvedeny údaje, které budou nadále platné (tj. odstraňované internetové stránky lékárny se již neuvedou, doplňované a nadále platné internetové stránky lékárny se uvedou). Platná bude tedy vždy pouze poslední verze přílohy C. Rovněž tuto vyplněnou přílohu C je nutné vytisknout ve dvojím vyhotovení.

Provozovatel pak podepsanou žádost, jejíž přílohou jsou 2 x vytištěný a vyplněný dodatek ke Smlouvě a 2x vytištěná a vyplněná příloha C, zašle poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Sekce dozoru, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10

 

V případě, že údaje uvedené v dodatku ke Smlouvě nebo příloze C nebudou validní, bude provozovatel o této skutečnosti informován a bude vyzván k zaslání správně vyplněných dokumentů. Po kontrole a odsouhlasení údajů v dodatku ke Smlouvě a příloze C, bude dodatek ze strany SÚKL podepsán a jeden stejnopis dodatku ke Smlouvě  podepsaný oběma stranami bude odeslán žadateli.

 

 

Sekce dozoru

29.01.2018

 

Ověření správnosti nastavení loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků, 07.08.2015

SÚKL informuje o správném technickém nastavení nového loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků.