26.3.2009 Upozornění pro lékárny

SÚKL upozorňuje na skutečnost, že pomocná  látka dibutylys phthalas uvedená v Seznamu léčivých látek a pomocných látek, které se používají pro přípravu léčivých přípravků, který je přílohou vyhlášky č.85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků je současně podle Nařízení 2003/36/EC klasifikována jako látka s vývojovou a reprodukční toxicitou - Kategorie 2.

Z tohoto důvodu je nutné množství této pomocné látky v přípravku omezit tak, aby její maximální denní příjem nepřevyšoval 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti, případně její použití nahradit jinou pomocnou látkou ( např. látkou triethylis citras ).

Ačkoli SÚKL nemá informace o tom, že by se látka dibutylys phthalas k přípravě v lékárnách  používala, považuje za nutné na tuto skutečnost upozornit.

Oddělení dozoru