Základní informace pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků

Informace pro prodejce humánních vyhrazených léčivých přípravků.  

Prodejce vyhrazených léčivých přípravků musí splnit podmínky vycházející z:

 

  • zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
  • vyhlášky č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

 

Povinnosti prodejce jsou uvedeny v  § 23 odst. 4 zákona o léčivech. Každý prodejce vyhrazených léčivých přípravků je povinen:  

 

a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; v případě humánních léčivých přípravků se osvědčení nevyžaduje u farmaceutů a farmaceutických asistentů,     

 

b) dodržovat pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků a nejpozději do 15 dnů oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") zahájení činnosti a adresu místa podnikání nebo sídla a adresu provozovny, popřípadě ukončení činnosti – viz formulář

 

c) prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky – přehled je dostupný v Databázi léků - filtr Vyhrazené léčivé přípravky

 

d) vyřadit z prodeje vyhrazené léčivé přípravky, jestliže

 

1. byl upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti neprodleně informovat Ústav, zaslat Ústavu vzorek takového léčivého přípravku a dále postupovat podle jeho pokynů – viz UST-15,

2. uplynula doba jejich použitelnosti,

3. byla porušena celistvost jejich vnějšího nebo vnitřního obalu,

4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,

5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být tyto léčivé přípravky skladovány, nebo

6. tak rozhodl Ústav (například při jištění závady v jakosti vyhrazených léčivých přípravků, závažných nežádoucích účinků nebo z registračních důvodů),

 

e) předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle § 88 a 89 zákona o léčivech

 

f) nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků

 

g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let.

 

 

Pravidla správné praxe prodejce vyhrazených léčivých přípravků a podrobnosti týkající se  odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou stanoveny vyhláškou  č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků:  

 

Prodejci vyhrazených léčivých přípravků jsou povinni zajistit, aby:    

a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,

b) vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje,

c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti,

d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění.

 

 

 

8. 3. 2016

Odbor lékárenství a distribuce