Lék proti obezitě přehodnocován z důvodu kardiovaskulární bezpečnosti

Aktuální informace Evropské lékové agentury k probíhajícímu přehodnocení bezpečnosti sibutraminu.  

Evropská léková agentura přehodnocuje data, která ukazují na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod, jako je cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, po lécích obsahujících sibutramin.

Léky obsahující sibutramin (registrované jako Lindaxa, Meridia, Sibutral, Sibutramin-Teva a další obchodní názvy) jsou indikovány pro použití u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří vykazují další rizikové faktory jako jsou diabetes mellitus 2. typu či dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).

Data pocházejí ze studie „Sibutramine Cardiovascular OUTcomes" (SCOUT), která zahrnovala téměř 10 000 pacientů sledovaných až po dobu 6-ti let. Tato studie byla prováděna s cílem zjistit, jaký vliv bude mít dlouhodobá léčba sibutraminem na riziko vzniku kardiovaskulárních příhod ve velké skupině pacientů obézních či s nadváhou se známým nebo zvýšeným rizikem vzniku kardiovaskulárních chorob. Tito vysoce rizikoví pacienti byli aktivně vybráni do studie, ačkoliv léčba sibutraminem by byla u většiny z nich kontraindikována.

Vzhledem k závažnosti nálezů ze studie SCOUT Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP) v současnosti hodnotí dopady těchto nálezů při použití sibutraminu v běžné klinické praxi.

Upozorňujeme proto lékaře a pacienty, aby používali léky obsahující sibutramin s opatrností a pouze v souladu se současně platnými informacemi k přípravku (SPC). Tyto léky nemají užívat především pacienti s onemocněním koronárním arterií, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou periferních arterií, arytmiemi nebo cerebrovaskulárními chorobami (cévní mozková příhoda či TIA). Všichni pacienti mají být pravidelně kontrolováni z důvodu možnosti zvýšení krevního tlaku či pulsu. Pacienti, kteří neztratí nejméně 5 % tělesné váhy během 3 měsíců užívání sibutraminu, by měli ukončit léčbu. Maximální doba léčby nemá překročit jeden rok.

Výbor CHMP uzavře přehodnocení na svém zasedání v lednu 2010. Další informace budou poskytnuty z výsledků tohoto zasedání.

Tisková zpráva Evropské lékové agentury
18.12.2009

Poznámky:

  1. Léky obsahující sibutramin jsou registrovány v EU od roku 1999. Jsou dostupné v Evropské unii pod názvy: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Reductil, Reduxade, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelium and Zelixa.
  2. Přehodnocení bylo zahájeno podle článku 107 Komunitního práva týkajícího se léčivých přípravků pro humánní použití (Směrnice 2001/83/ES). Tento typ procedury je zahájen, pokud členský stát EU uvažuje o nutnosti regulačního zásahu (stažení, pozastavení nebo změny v registračním rozhodnutí) národně registrovaného léčivého přípravku jako výsledek vyhodnocení nových údajů o bezpečnosti. Výsledkem je harmonizovaný evropský přístup, kdy CHMP poskytne vědecké stanovisko, zda-li mají být regulační zásahy v Evropské unii zavedeny nebo ne.
  3. Tuto tiskovou zprávu spolu s dalšími informacemi o práci Evropské lékové agentury naleznete na webové stránce Agentury.

Evropská léková agentura doporučuje pozastavení registračního rozhodnutí pro sibutramin, 24.01.2010

Přípravky na hubnutí spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod budou staženy z celého trhu Evropské unie.  

Evropská komise vydala rozhodnutí o pozastavení registrace sibutraminu, 12.03.2010

Registrace přípravků na hubnutí obsahující sibutramin byla pozastavena, a to ve všech zemích Evropské unie.