Leden 2010

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

101113

Nurofen pro děti jahoda, por.sus., 2000mg/100ml

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., UK

909263

Nerovnoměrná koncentrace léčivé látky v suspenzi.

Stažení z úrovně pacientů.

II

50381

Carteol LP 2%, oph.gtt.pro., 3x3ml

Dr. Gerhard Mann, Berlín, Německo

E3143

Chybně uvedená doba exp.: 09/2012. Správný údaj - 09/2011.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

 1.   Upozornění na změnu v registraci LP SORBIFER DURULES

Dne 28.12.2009 nabyla právní moci změna způsobu výdeje léčivého přípravku: 

  • SORBIFER DURULES, por.tbl.flm., 50X100MG, kód SÚKL 97402 

Z původního způsobu výdeje bez lékařského předpisu byl nyní schválen pouze výdej vázaný na lékařský předpis. 

Po dobu doprodeje dříve distribuovaných balení léčivého přípravku je možný výskyt obalu s dříve platnou informací o způsobu výdeje (viz níže). Při vlastním výdeji je však nutné dodržovat požadavky zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů a jeho prováděcích předpisů. 

Léčivý přípravek se nestahuje! 


INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 1.  Sdělení belgického inspektorátu:

  • Zdůvodu závady vjakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Intron A 18 MIU, inj.,pso.,lqf., 1ml/18 MU+SE, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Schering-Plough Europe, Belgie. 

Stahování probíhá ve spolupráci s EMA a v první fázi se týká šarží předmětného léčivého přípravku, které byly distribuovány ve Španělsku, Velké Británii, Irsku, Belgii, Lucembursku, Portugalsku a ve Švédsku. 

Dle informací, které má SÚKL k dispozici, probíhá nyní v ČR řízená distribuce tohoto léčivého přípravku tak, aby bylo minimalizováno riziko výskytu předmětného léčivého přípravku v distribuční síti po době delší než 15-ti měsíců od data výroby. 

V současné době očekáváme stanovisko EMA a držitele rozhodnutí o registraci o případném stahování šarží inkriminovaného léčivého přípravku z distribuce v ČR.

O případném stahování vás budeme informovat prostřednictvím našich webových stránek (www.sukl.cz).

  • Zdůvodu závady vjakosti (podezření na nesterilitu) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Depo-Provera 150mg/ml vial, více šarží. Držitel rozhodnutí oregistraci: Pfizer S.A., Belgie.

Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci klinického hodnocení či specifického léčebného programu.

 

2 .  Sdělení inspektorátu Nového Zélandu:

  • Zdůvodu závady vjakosti (nález větších tablet) se na základě sdělení regulační autority na Novém Zélandu stahuje léčivý přípravek Warfarin, tbl., 3mg, č.š.:35222, exp.: 06/2012. držitel rozhodnutí oregistraci: GlaxoSmithKline (NZ) Ltd., Auckland.

Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci klinického hodnocení či specifického léčebného programu. 


Upozornění pro výrobce léčivých přípravků
:

 
1.   Sdělení francouzského inspektorátu:

  • Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivé látky: Matrix Laboratories (Xiamen) Ltd, 6 Yangtai Road Xinyang Industrial Park - Haicang District, Xiamen, Fujian province, 361022, Čína. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivé látky Zidovudine. 

Farmakovigilanční informace:

Evropská léková agentura doporučuje pozastavení registračního rozhodnutí pro sibutramin

Přípravky na hubnutí spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod budou staženy z celého trhu Evropské unie.    

Evropská léková agentura ukončila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury uzavřel, že rizika těchto přípravků jsou vyšší než jejich přínosy a doporučil pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé přípravky v celé Evropské unii.

S obsahem sibutraminu jsou v České republice registrovány léčivé přípravky Lindaxa, Meridia, Sibutramin Sandoz a Sibutramin-Teva. Spolu s dietou a cvičením jsou používány k podpoře hubnutí u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří mají současně další rizikové faktory jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).

Lékaři by neměli nadále předepisovat a lékárníci by neměli dále vydávat tyto přípravky. Pacienti, kteří v současnosti berou tyto léky, by si měli ve vhodném čase domluvit návštěvu svého lékaře, aby probrali alternativní opatření ke ztrátě váhy. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou svého lékaře, to mohou udělat kdykoliv.

Další informace jsou dostupné na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.