Leden 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č.atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

80441

UBISTESIN FORTE inj.sol., 50x1,7ml

3M ESPE AG, Německo

313822313824

PIL neodpovídá zcela registrační dokumentaci.

Pozastavení na úrovni distributorů.

III

76538

MEPIVASTESIN inj.sol., 50x1,7 ml

314635314637

29816

AVAMYS nas.spr.sus. 120x27.5RG

GLAXO GROUP LTD., Velká Británie

C346963

Možný výskyt chybného označení sek. obalu štítkem „Neprodejný vzorek“.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.      

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (sartany) – používání během těhotenství a kojení

Evropská léková agentura EMEA přehodnotila riziko používání ACE inhibitorů a sartanů během těhotenství a kojení.

Týká se monokomponentních i kombinovaných léčivých přípravků obsahujících kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril, chinapril, cilazapril, fosinopril, trandolapril, spirapril, moexipril, imidapril, losartan, eprosartan, kandesartan, telmisartan, valsartan a olmesartan.

Podle závěrů tohoto hodnocení byly vytvořeny texty, aktualizující informace obsažené v Souhrnech informací o přípravcích (SPC) a Příbalových informacích (PIL), doprovázejících přípravky s obsahem výše uvedených látek. Implementace těchto textů právě probíhá. 

 

Pro používání ACE inhibitorů a sartanů platí, že nejsou doporučeny v prvním trimestru těhotenství a jsou kontraindikovány během druhého a třetího trimestru.

Pro kojení neplatí u žádné z výše uvedených látek absolutní kontraindikace, jejich používání však nelze doporučit pro nedostatek údajů, zejména u nedonošenců a novorozenců.

 

Pokud není další léčba ACE inhibitory nebo sartany pro pacientku nezbytná, měly by být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, mělo by být podávání ACE inhibitorů a sartanů ihned ukončeno.

Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenzi, hyperkalémii).

Pro kojení existují jen omezené údaje o koncentraci v mateřském mléce pro látky benazepril, enalapril, chinapril a kaptopril. I když jsou tyto koncentrace pravděpodobně bez klinického významu, podávání během kojení se nedoporučuje matkám nedonošených dětí a během několika prvních týdnů po porodu pro nedostatek klinických zkušeností a pro hypotetické riziko kardiovaskulárních a renálních nežádoucích účinků. U matek kojících starší dítě lze podávání  zvažovat, je-li léčba nezbytná a dítě bude pečlivě sledováno.

Pro všechny ostatní ACE inhibitory a všechny sartany nejsou dostupné žádné údaje o kojení. Je proto vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené  děti. Rozhodnutí o volbě léčby záleží vždy na lékaři.

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.      Sdělení slovenského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (obal, návod na přípravu suspenze a příbalová informace nejsou v souladu s registrační dokumentací) se na základě sdělení slovenské regulační autority pozastavuje distribuce léčivého přípravku CEDROX 500 cps., 12x500mg, č.š.: 2649, 3054, držitel rozhodnutí o registraci: Hikma Farmaceutica, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie.
  • Z důvodu závady v jakosti (na primárním obalu je použita fólie s jinou sílou LP) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek SIMGAL 20mg, por.tbl.flm., 28x20mg, č.š.: 3A810084, držitel rozhodnutí o registraci: Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR. Tento léčivý přípravek nebyl v ČR distribuován. 

2.      Sdělení rakouského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (v balení LP jsou 4 injekce o různých silách – prohození štítků na primárním obalu), se na základě sdělení rakouské regulační autority, stahuje léčivý přípravek ALUTARD SQ, exp: 08/09 – 11/09, držitel rozhodnutí o registraci: ALK – Abelló Allergie Service GmbH, Linz, Rakousko. Tento léčivý přípravek nebyl v ČR distribuován.

3.      Sdělení francouzského inspektorátu:

  • Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce North China Pharmaceutical Huasheng Co Ltd., N 8 Yangzi road, Economic and Technical Development Zone Shijiazhuang, Hebei P.R., Čína. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě sterilní léčivé látky streptomycin-sulfát (streptomycini sulfas).