Leden 2008

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH KVALITY A NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH LÉČIV – leden 2008 

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV  
Kódpřípr.Název a léková forma/specifikaceVýrobce / držitel rozhodnutí o registraciŠaržeč.atestuDůvodOpatření držitele rozhodnutí o registraciTřída 
92076DONA, inj sol 6x2 ml A + 6x1 ml BRottapharm S.P.A. Milano, Itálie0106injekce vykazují viditelné plovoucí makroskopické částicestažení z úrovně lékárenII
107854NEOHEPATECT, inf sol 1 x 2 ml/ 100 UTBiotest Pharma GmbH, Dreieich, Německo/Reg-Pharm spol. s r.o., Praha, ČRA283047při potisku obalu a etikety přípravku byla chybně zaměněna data výroby a data doby použitelnostistažení z úrovně distributorůIII

 Vysvětlivky:Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II. 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ 

1. Sdělení španělského inspektorátu:Léčivý přípravek OCTANATE 500 IU, č. šarže A 646B1202, A706A1202, držitel rozhodnutí o registraci Octapharma S.A., Madrid, Španělsko se stahuje z důvodu nízké účinnosti (faktor VIII). Přípravek je v ČR registrován, tyto šarže nebyly do ČR dovezeny. 

2. Sdělení německého inspektorátu:Léčivý přípravek Ketamin 100 mg, Delta Select Ampoules, č. šarže 0020705, 0030307, držitel rozhodnutí o registraci Delta Select GmbH, Dreieich, Německo se stahuje z důvodu, že ampule obsahující ketamin mohou být označené jako Clindamycin Delta Select 150 mg/ ml. Přípravek není v ČR registrován a nedováží se. 

3. Následné sdělení francouzského inspektorátu (sdělení viz prosinec 2007)Léčivý přípravek MENCEVAX ACYW, č. šarže A73CA143B, A73CA 154A, A73CA158A držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Smith Kline, Belgium. Na základě potvrzení problematického dávkování rozpouštěného přípravku byla vydána informace pro uživatele, kterých se to týká. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.