Pro Klinická hodnocení (KH) jež jsou schválena a vedena podle Direktivy (Clinical trial directive 2001/20/EC = CTD) stále platí, že zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) je povinné od 21. 7. 2014
Od 21. 7. 2014 je pro zadavatele klinických hodnocení povinné zveřejňovat výsledky klinických hodnocení v EudraCT databázi, spravované Evropskou lékovou agenturou (EMA). Toto datum odpovídá dokončení programování databáze tak, jak je na něj odkazováno v pokynu Evropské komise 2012/C 302/03, za uplatnění dalších právních předpisů (Směrnice 2001/20/EC a Pediatrické nařízení (EC) č. 1901/2006 a (EC) č. 1902/2006).
Bližší informace jsou uvedeny na stránkách EMA).
Z výše zmíněných dokumentů vyplývá následující:
Zveřejňování výsledků se týká všech fází studií, kromě fáze I u dospělé populace
Lhůty týkající se zveřejňování výsledků z klinických hodnocení, která jsou ukončena po 21. 7. 2014: zveřejnění dat z pediatrických KH do 6 ti měsíců od ukončení KH, u ostatních KH do 12ti měsíců po ukončení (vyplnění přímo v EudraCT databázi)
Lhůty týkající se zveřejňování výsledků z klinických hodnocení, která byla ukončena před 21. 7. 2014:
Do 1 roku od 21. 7. 2014 zveřejnění strukturovaných dat (vyplnění přímo v EudraCT databázi) pro:
- klinická hodnocení ukončená včetně a po 21. 7. 2013
- veškerá klinická hodnocení zahrnující data z pediatrické populace – od r. 2004
- Zveřejnění dat pomocí přílohy (např. PDF, možno i článek, publikace)
-
- klinická hodnocení ukončená od r. 2004 až do 21. 7. 2013, která však nezahrnují data z pediatrické populace
- musí být uložena v databázi do 2 let od 21. 7. 2014
Lhůty jsou více popsány na stránkách EMA
3 fáze zveřejnění výsledků u každého KH:
- draft (zadavatel průběžně ukládá data ohledně výsledků do EudraCT)
- posted (validační fáze – max. 14 dní)
- finalised (zveřejnění finálních výsledků)
Návod pro registraci do EudraCT pro zveřejňování výsledků- odkaz na stránky EudraCT.
Pro Klinická hodnocení (KH) jež jsou schválena a vedena podle Nařízením (Clinical Trial Regulation No 536/2014 = CTR) se výsledky vkládají do databáze EU (Clinical Trial Information system (CTIS)).
Dle Nařízení článku 37 bez ohledu na výsledky klinického hodnocení zadavatel do jednoho roku od ukončení klinického hodnocení ve všech dotčených členských státech předloží do databáze EU shrnutí výsledků klinického hodnocení. Obsah tohoto shrnutí je stanoven v příloze IV Nařízení. K žádosti se přiloží shrnutí napsané způsobem srozumitelným laikům. Obsah tohoto shrnutí je uveden v příloze V nařízení.
Pokud však z vědeckých důvodů podrobně uvedených v protokolu není možné předložit souhrn výsledků do jednoho roku, předloží se souhrn výsledků, jakmile je k dispozici. V tomto případě protokol spolu s odůvodněním uvede, kdy budou výsledky předloženy. Kromě shrnutí výsledků, pokud bylo klinické hodnocení zamýšleno k získání registrace hodnoceného léčivého přípravku, předloží žadatel o registraci do databáze EU zprávu o klinické studii do 30 dnů ode dne, kdy byla registrace udělena, a byl dokončen postup pro udělení registrace, nebo žadatel o registraci vzal žádost zpět.
Více informací lze nalézt v dokumentu Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 QnA dostupném v na stránkách Evropské komise EudraLex volume 10 https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en
Informace o procesu vkládání výsledků do EU databáze na stránkách EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/training-support/clinical-trials-information-system-ctis-online-training-modules
Oddělení klinického hodnocení
7. 7. 2014 (aktualizace k 26. 6. 2023)
cz