Způsoby registrace homeopatických přípravků

SÚKL zveřejňuje základní informace o způsobu registrace homeopatických přípravků.   

Homeopatické přípravky se používají v Evropě již déle než 200 let. Některé evropské státy mají dlouholetou homeopatickou tradici – například Německo, Francie nebo Velká Británie, a proto byly homeopatické přípravky zařazeny i do evropské legislativy. Z evropské legislativy vycházejí i české právní předpisy týkající se homeopatických přípravků a homeopatické přípravky na trhu v ČR musí těmto předpisům vyhovovat.

Homeopatické léčivé přípravky jsou registrovány podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Splňuje-li přípravek definici homeopatického léčivého přípravku (uvedenou ve výše zmiňovaném zákoně o léčivech), je možné ho zaregistrovat. V lékárnách se setkáme s dvojím typem homeopatických přípravků lišících se způsobem registrace.

První z nich je registrován tzv. zjednodušeným postupem. Právně je jeho registrace ošetřena § 28 výše uvedeného zákona o léčivech a u takto registrovaného přípravku nenalezneme léčebné indikace. Zjednodušený postup registrace má předepsány určité podmínky, které musí homeopatický léčivý přípravek splňovat, a neuvádění indikací na obalu nebo v jakékoliv informaci, která se ho týká, je jednou z nich. Dále musí být podáván ústy nebo zevně a ředění takto registrovaného přípravku musí být dostatečně vysoké, aby zajistilo jeho bezpečnost.    

Druhým typem homeopatických přípravků dostupných na trhu v ČR jsou homeopatické léčivé přípravky s indikacemi. Tyto přípravky jsou registrovány dle § 28a výše uvedeného zákona o léčivech, tzn. Řízení o specifických homeopatických přípravcích. Pro tuto registraci je vyžadováno po žadateli předložení obsáhlejší dokumentace než pro zjednodušený postup. Žadatel musí doložit odpovídajícím způsobem (nejčastěji odkazy na homeopatickou literaturu) vhodnost a oprávněnost léčebných indikací a bezpečnost přípravku. Nicméně povolené indikace pro tento typ registrace jsou omezené. Přípravky jsou určeny pro podání ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo méně závažných onemocnění, které nevyžadují dohled nebo zásah lékaře. 

Bez ohledu na typ registrace je pro všechny homeopatické léčivé přípravky dokládána stejným způsobem kvalita. Kontrolovány jsou jak výchozí materiály pro výrobu homeopatického léčivého přípravku, tak i konečný přípravek (léková forma). V případě přípravku, který obsahuje více homeopatických léčivých látek, je nutné doložit kvalitu zvlášť pro každou z nich.

Konkrétní informace o dokumentaci předkládané k žádosti o homeopatický léčivý přípravek lze nalézt ve vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (Příloha 1, Část III – Zvláštní přípravky).

Výše poplatků za registraci jednotlivých typů homeopatických přípravků, je uvedeno na webových stránkách SÚKL.

Sekce registrací

20. 6. 2017