Změny v cenové a úhradové regulaci platné od ledna 2008

Obecné informace ke změnám cenové a úhradové regulace.  

Cenová regulace

Kompetence stanovuje zákon o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen (č.265/1991 Sb.) § 2a. Ministerstvo zdravotnictví vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen u  zdravotních výkonů, léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, stomatologických výrobků a zdravotnických prostředků a provádí cenovou kontrolu u zdravotních výkonů.Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely podle cenových předpisů a provádí cenovou kontrolu u léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky.Pro regulaci léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) tedy platí, že MZ vydává cenová rozhodnutí, kde stanovuje, jakým způsobem jsou přípravky regulovány. Cenová rozhodnutí jsou publikována ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví (aktuálně částka 1/2008).Dle tohoto cenového rozhodnutí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravek“) podléhají cenové regulaci, jestliže je přípravek plně nebo částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Cenové regulaci podléhá výrobní cena a cena za výkony obchodu (obchodní přirážka). Ceny individuálně připravovaných přípravků, individuálně připravovaných radiofarmak, transfuzních přípravků vyráběných v zařízení transfuzní služby jsou věcně usměrňovány. Hromadně vyráběné léčivé přípravky jsou regulovány maximální cenou výrobce. Stanovení maximální ceny výrobce je v kompetenci SÚKL. Způsob stanovení je předepsán novelizovaným zákonem 48/1997 Sb., probíhá v režimu individuálních správních řízení. K zahájení řízení je třeba podat žádost. Náležitosti žádosti jsou stanoveny týmž zákonem. Formulář je k dispozici na webu SÚKL, včetně pokynu k jeho vyplnění. Lhůta pro vydání rozhodnutí ve správním řízení je 75 dní. Odvolacím orgánem je Ministerstvo zdravotnictví. V souladu s přechodnými ustanoveními platí od 1.1.2008 maximální ceny stanovené Ministerstvem financí podle dosavadních předpisů. U přípravků, které maximální cenu mají stanovenou, tedy není nutné o ni žádat. Ceny za výkony obchodu (obchodní přirážky jsou stanovovány Ministerstvem zdravotnictví formou cenových rozhodnutí. Cenová rozhodnutí jsou publikována ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví (aktuálně částka 1/2008). 

  

Úhradová regulace

Dochází ke změně způsobu stanovení výše a podmínek úhrad. Nadále nebudou úhrady publikovány formou vyhlášky Ministerstva zdravotnictví. Výše a podmínky úhrad budou stanovovány v rámci individuálních správních řízení. Dle novelizovaného zákona 48/1997 Sb. Ministerstvo zdravotnictví vytváří právní předpisy (zákon, vyhlášky) a slouží jako odvolací správní orgán. SÚKL je prvoinstanční orgán, který stanovuje výši a podmínky úhrady.V tomtéž zákoně jsou stanovena kritéria pro rozhodování o výši a podmínkách úhrady.K zahájení řízení je třeba podat žádost. Náležitosti žádosti jsou stanoveny zákonem, formulář je k dispozici na webu, včetně pokynu k jeho vyplnění. Lhůta pro vydání rozhodnutí ve správním řízení je 75 dní. Stanovená výše a podmínky úhrady jsou vykonatelné (uplatnitelné) prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, ve kterém nabylo rozhodnutí právní moci. Není třeba žádat o zařazení do číselníku VZP nebo jiného seznamu, dostatečné je pravomocné rozhodnutí SÚKL o výši a podmínkách úhradyPro stanovení úhrady je nutné, aby byla maximální cena výrobce stanovena nebo současně probíhalo správní řízení o její stanovení. Lhůta pro společné řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady je 165 dnů.V souladu s přechodnými ustanoveními platí od 1.1.2008 úhrady stanovené Ministerstvem zdravotnictví podle dosavadních předpisů (úhrady platné k 31.12.2007 = úhrady k 1.1.2008). 

  

Zveřejnění informací

SÚKL zveřejňuje aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, a s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny.Tento seznam není číselníkem VZP ani nenahrazuje seznam léčivých přípravků hrazených a částečně hrazených ze zdravotního pojištění s uvedením výše úhrady a výše doplatku započitatelného do limitu, který zveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví (dle zákona 48/1997 Sb. § 16b odst. 1).  

  

Doplatky/poplatky

Jsou ustanoveny novelou stejného zákona (48/1997 Sb.), nicméně nejsou v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv.Výše započitatelných doplatků je stanovována a publikována Ministerstvem zdravotnictví. 

  

Změna DPH

Od 1.1.2008 dochází ke změně výše snížené sazby DPH z 5 na 9%. Maximální ceny výrobce a úhrady přípravků se nemění. Bez dalších změn by tak došlo ke zvýšení ceny pro konečného spotřebitele a tím doplatku pro pacienty. U léčiv vydávaných na lékařský předpis je čtyřprocentní nárůst DPH a zvýšení obchodní přirážky u levnějších přípravků kompenzován lékárnou z vybraného třicetikorunového poplatku, u dražších přípravků je kompenzován částečně snížením obchodní přirážky a též z vybraného třicetikorunového poplatku. Oba mechanismy jsou stanoveny v Cenovém rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví.