Změna způsobu výdeje léčivých přípravků VOLUVEN 6%, VOLUVEN 10% a VOLULYTE 6% inf.sol.

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivých přípravků VOLUVEN 6%, inf.sol., SÚKL kód 3261, 3262, 3263, 3264, 3265, 3266, 3270, 100185, 100186, 100187, 100188, 100189, 100190, 100191, 103538, 107652, VOLUVEN 10% inf.sol., SÚKL kód 135840, 135841, 135842, 135843, 135844, 135845 a VOLULYTE 6% inf.sol., SÚKL kód 85039, 85048, 85061, 85064, 85124, 85137, 85144, 85157, 85183, 85278, 225875, 225876, 225877, 225878, 225879, 225880, 225881, 500042, 500043.  

U léčivých přípravků VOLUVEN 6%, inf.sol., registrační číslo 75/234/01-C, VOLUVEN 10% inf.sol., registrační číslo 75/417/10-C, a VOLULYTE 6% inf.sol., registrační číslo 75/262/08-C, dochází od 29. 3. 2019 k této změně způsobu výdeje:

z dříve: výdej pouze na lékařský předpis

na nyní: výdej pouze na lékařský předpis s omezením stanoveným v souladu s § 39 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech.

Pro výdej léčivého přípravku VOLUVEN, 6%, inf.sol., VOLUVEN, 10%, inf.sol., a VOLULYTE, 6%, inf.sol., stanovuje Ústav v souladu s § 39 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech toto omezení: léčivý přípravek může být vydán na základě lékařského předpisu vystaveného lékařem se specializovanou způsobilostí nebo lékařem s odbornou způsobilostí pod odborným dohledem tohoto lékaře, na základě jím vystaveného písemného pověření, a to pouze poskytovateli lůžkové péče nebo poskytovateli zdravotnické záchranné služby, který byl akreditován držitelem rozhodnutí o registraci; seznam těchto akreditovaných poskytovatelů zdravotních služeb, kterým může být tento léčivý přípravek vydáván, je zveřejněn na https://www.fresenius-kabi.com/cz/hes-rizena-distribuce.

 

Ke změně způsobu výdeje dochází v návaznosti na výsledek postupu přezkoumání týkajícího se registrací humánních léčivých přípravků, které obsahují léčivou látku „hydroxyethylškrob (HES), infuzní roztoky“, který stanovil povinnost držitelům rozhodnutí o registraci zavést program řízeného přístupu tak, aby bylo zajištěno, že infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob budou dodávány pouze akreditovaným zdravotnickým zařízením (akreditace probíhá do 16. 4. 2019), kde se předpokládá, že zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují/podávají tyto léčivé přípravky, byli poučeni o jejich správném použití. Uvedená změna způsobu výdeje je jedním z opatření pro naplnění daných požadavků ohledně řízeného přístupu k léčivým přípravkům VOLUVEN, 6%, inf.sol., VOLUVEN, 10%, inf.sol., a VOLULYTE, 6%, inf.sol.

 

Sekce registrací

29. 3. 2019