Změna vzhledu obalů vakcín Imovax Polio, Verorab, Typhim Vi, Stamaril, Avaxim a Adacel

SÚKL informuje o novém vzhledu obalů léčivých přípravků Imovax Polio, inj.sus.isp., Verorab, inj.psu.lqf., Typhim Vi, inj.sus.isp., Stamaril, inj.plq.sus.isp., Avaxim, inj.sus.isp. a Adacel, inj.sus.isp.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil změny registrace, kterými držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Pasteur, Lyon, Francie mění obaly níže uvedených léčivých přípravků:

Název

Léková forma

Registrační číslo

SÚKL kódy

IMOVAX POLIO

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

59/855/92-C

100224, 100225, 115258

VERORAB

prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

59/123/90-C

231922, 107496, 151282

TYPHIM VI

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

59/109/01-C

85170

STAMARIL

prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

59/068/99-C

103543, 103545, 103547, 125353, 125354, 125355, 125356, 125357, 125358

AVAXIM

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

59/916/97-C

107133

ADACEL

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

59/158/10-C

211810, 211811, 211812, 211813, 211814, 211815

 

Vnější obal těchto léčivých přípravků je nově složen ze dvou vrstev. První vrstva vnějšího obalu (vnitřní část) je tvořena krabičkou, na které je text v angličtině a španělštině. Na této krabičce je uveden rovněž jedinečný identifikátor ve formě 2D kódu spolu s daty čitelnými okem (PC, SN, EXP, LOT), vnitřní krabička je také opatřena prostředkem k ověření manipulace s obalem (tzv. ATD) ve formě perforace.

Druhá vrstva vnějšího obalu (vnější část) je tvořena přebalem bez bočních stran, na kterém  je text v češtině. V této druhé vrstvě je vyříznuta část balení tak, aby byl čitelný jedinečný identifikátor a data čitelná okem uvedená na první vrstvě obalu. Tato vnější vrstva obalu je na obou stranách opatřena ATD ve formě přelepky.

Text uvedený na první vrstvě v angličtině a španělštině odpovídá informacím uvedeným na druhé vrstvě v českém jazyce.

Příbalová informace v českém jazyce je vložena mezi první a druhou vrstvu vnějšího obalu.

Obaly přípravků splňují požadavky Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, tzv. delegovaných aktů.

Tyto léčivé přípravky budou v baleních popsaných výše uváděny na trh postupně od března 2019.

vakc__ny2.png 

Sekce registrací

13. 3. 2019