Změna vyjádření síly léčivého přípravku Heminevrin 300 mg, měkké tobolky

SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Heminevrin 300 mg, cps.mol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 19. 7. 2018 změnu registrace léčivého přípravku Heminevrin 300 mg, cps.mol., registrační číslo 70/171/71-C, SÚKL kód 176129, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly v názvu a ve složení léčivého přípravku z 300 mg (klomethiazol-edisilátu) na 192 mg (klomethiazolu) a pouze k formální úpravě v dávkování.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně léčivé látky ani ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, protože přípravek vždy obsahoval pouze 192 mg klomethiazolu (a neobsahoval klomethiazol-edisilát 300 mg), upravilo se proto vyjádření množství ve vztahu ke skutečné léčivé látce obsažené v přípravku. Zároveň nedošlo k žádné změně dávkování, jen v souhrnu údajů o přípravku se dávkování upravilo tak, aby zde nebyl přepočet počtu tobolek na množství léčivé látky v miligramech. V příbalové informaci bylo vždy dávkování uváděno v počtu tobolek, proto zde k úpravě dávkování nedošlo.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informace (dále jen „PIL“) a údajů uváděných na obalech:

Název léčivého přípravku v SmPC, PIL a údajích uváděných na obalech:

Z dříve:

HEMINEVRIN 300 mg

měkké tobolky

Na nyní:

HEMINEVRIN 192 mg měkké tobolky

 

SmPC

Bod 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Z dříve:

Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

Na nyní:

Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Odstranění přepočtu počtu tobolek na množství léčivé látky v miligramech, např.:

Z dříve:

Léčba neklidu, agitovanosti a stavů zmatenosti ve stáří:

Obvykle se podává 300 mg (1 tobolka) třikrát denně a dávka se upraví podle závažnosti chorobných příznaků a stavu pacienta.

 

Léčba poruch spánku ve stáří:

Obvykle se podává 600 mg (2 tobolky) před spaním. Pokud je u pacienta zřejmá ranní ospalost, dávka se přiměřeně sníží.

 

Léčba akutních abstinenčních příznaků při odvykací léčbě alkoholismu:

Dávkový režim může být následující:

-           počáteční dávka: 600-1200 mg (2-4 tobolky), může být opakována po několika hodinách;

-           1. den: 2700-3600 mg (9-12 tobolek) ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;

-           2. den: 1800-2400 mg (6-8 tobolek) ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;

-           3. den: 1200-1800 mg (4-6 tobolek) ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;

-           4. - 6. den: další postupné snižování dávky až do vysazení přípravku. Podávání přípravku po dobu delší než 10 dnů se nedoporučuje.

Na nyní:

Léčba neklidu, agitovanosti a stavů zmatenosti ve stáří:

Obvykle se podává 1 tobolka třikrát denně a dávka se upraví podle závažnosti chorobných příznaků a stavu pacienta.

 

Léčba poruch spánku ve stáří:

Obvykle se podávají 2 tobolky před spaním. Pokud je u pacienta zřejmá ranní ospalost, dávka se přiměřeně sníží.

 

Léčba akutních abstinenčních příznaků při odvykací léčbě alkoholismu:

Dávkový režim může být následující:

-           počáteční dávka: 2-4 tobolky, může být opakována po několika hodinách;

-           1. den: 9-12 tobolek ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;

-           2. den: 6-8 tobolek ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;

-           3. den: 4-6 tobolek ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;

-           4. - 6. den: další postupné snižování dávky až do vysazení přípravku. Podávání přípravku po dobu delší než 10 dnů se nedoporučuje.

 

Sekce registrací

11. 9. 2018