Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 19. 7. 2018 změnu registrace léčivého přípravku Heminevrin 300 mg, cps.mol., registrační číslo 70/171/71-C, SÚKL kód 176129, v rámci které došlo k úpravě vyjádření síly v názvu a ve složení léčivého přípravku z 300 mg (klomethiazol-edisilátu) na 192 mg (klomethiazolu) a pouze k formální úpravě v dávkování.
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně léčivé látky ani ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, protože přípravek vždy obsahoval pouze 192 mg klomethiazolu (a neobsahoval klomethiazol-edisilát 300 mg), upravilo se proto vyjádření množství ve vztahu ke skutečné léčivé látce obsažené v přípravku. Zároveň nedošlo k žádné změně dávkování, jen v souhrnu údajů o přípravku se dávkování upravilo tak, aby zde nebyl přepočet počtu tobolek na množství léčivé látky v miligramech. V příbalové informaci bylo vždy dávkování uváděno v počtu tobolek, proto zde k úpravě dávkování nedošlo.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informace (dále jen „PIL“) a údajů uváděných na obalech:
Název léčivého přípravku v SmPC, PIL a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
HEMINEVRIN 300 mg
měkké tobolky
Na nyní:
HEMINEVRIN 192 mg měkké tobolky
SmPC
Bod 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Z dříve:
Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.
Na nyní:
Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg.
4.2 Dávkování a způsob podání
Odstranění přepočtu počtu tobolek na množství léčivé látky v miligramech, např.:
Z dříve:
Léčba neklidu, agitovanosti a stavů zmatenosti ve stáří:
Obvykle se podává 300 mg (1 tobolka) třikrát denně a dávka se upraví podle závažnosti chorobných příznaků a stavu pacienta.
Léčba poruch spánku ve stáří:
Obvykle se podává 600 mg (2 tobolky) před spaním. Pokud je u pacienta zřejmá ranní ospalost, dávka se přiměřeně sníží.
Léčba akutních abstinenčních příznaků při odvykací léčbě alkoholismu:
Dávkový režim může být následující:
- počáteční dávka: 600-1200 mg (2-4 tobolky), může být opakována po několika hodinách;
- 1. den: 2700-3600 mg (9-12 tobolek) ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;
- 2. den: 1800-2400 mg (6-8 tobolek) ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;
- 3. den: 1200-1800 mg (4-6 tobolek) ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;
- 4. - 6. den: další postupné snižování dávky až do vysazení přípravku. Podávání přípravku po dobu delší než 10 dnů se nedoporučuje.
Na nyní:
Léčba neklidu, agitovanosti a stavů zmatenosti ve stáří:
Obvykle se podává 1 tobolka třikrát denně a dávka se upraví podle závažnosti chorobných příznaků a stavu pacienta.
Léčba poruch spánku ve stáří:
Obvykle se podávají 2 tobolky před spaním. Pokud je u pacienta zřejmá ranní ospalost, dávka se přiměřeně sníží.
Léčba akutních abstinenčních příznaků při odvykací léčbě alkoholismu:
Dávkový režim může být následující:
- počáteční dávka: 2-4 tobolky, může být opakována po několika hodinách;
- 1. den: 9-12 tobolek ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;
- 2. den: 6-8 tobolek ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;
- 3. den: 4-6 tobolek ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;
- 4. - 6. den: další postupné snižování dávky až do vysazení přípravku. Podávání přípravku po dobu delší než 10 dnů se nedoporučuje.
Sekce registrací
11. 9. 2018
cz