Změna ve vyřizování žádostí o registraci, prodloužení, změny, převodu a žádosti o povolení souběžného dovozu v souvislosti s novelou zákona

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o změně ve vyřizování žádostí o registraci, prodloužení platnosti registrace, změny registrace, převod registrace a žádosti o povolení souběžného dovozu v souvislosti s novelou zákona o léčivech.  

V souladu s § 32 odst. 1 novely zákona o léčivech (zákon č. 70/2013 Sb.), který zní „Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku.“, se budou od 2.4.2013 žádosti o registraci léčivých přípravků cestou národní i MRP/DCP, prodloužení platnosti registrace, změny registrace a převod registrace léčivých přípravků registrovaných cestou národní i MRP/DCP a žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku vyřizovat tak, že s daným rozhodnutím/sdělením/oznámením budou pouze současně zaslány příslušné texty souhrnu údajů o léčivém přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech léčivého přípravku (souhrnně dále jen „texty“). Texty již nadále nebudou součástí rozhodnutí o registraci, a to i v případě žádostí, které byly podány dříve a nebudou do 2.4.2013 vyřízené. Texty zaslané současně s rozhodnutím/sdělením/oznámením nebudou nadále v souvislosti s výše uvedeným označeny razítkem „SCHVÁLENO“ a nadepsány jako přílohy. K jednoznačné identifikaci budou texty označeny spisovou značkou řízení, v rámci kterého byly vyřízeny.

V souvislosti s  výše uvedeným novým postupem dochází také k úpravě vyřizování žádostí o změny registrace u léčivých přípravků registrovaných cestou MRP/DCP oproti stávajícímu systému, který je k dispozici na http://www.sukl.cz/leciva/ukonceni-zmen-mrp-typu-i-a-ii-bez-rozhodnuti-o-zmene.

Úprava se od 2.4.2013 týká žádostí o změny registrace typu I (IA, IB – malé změny) u léčivých přípravků registrovaných cestou MRP/DCP s Českou republikou jako referenčním i zúčastněním členským státem. V případě, že se změna projeví v textech a zároveň nebude nutné v souladu s článkem 11 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků změnit rozhodnutí o registraci, bude změna ukončena zasláním informace o znění textů k léčivému přípravku v souvislosti s uskutečněním malé změny registrace, se kterou budou současně zaslány i příslušné texty.

Dále se bez rozhodnutí o změně registrace budou vyřizovat rovněž pozitivně ukončené změny registrace typu I a II u léčivých přípravků registrovaných cestou MRP/DCP s Českou republikou jako referenčním členským státem, u kterých se změna neprojeví v textech a zároveň nebude nutné v souladu s článkem 11 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 změnit rozhodnutí o registraci.

Jako datum schválení nebo zamítnutí změny registrace platí datum ukončení procedury referenčním členským státem.

Výše uvedené nastavení se týká i žádostí, které byly podány dříve a nebudou do 2.4.2013  vyřízeny.

 

Sekce registrací
28. 3. 2013