Změna v povinném elektronickém formátu registrační dokumentace pro národní žádosti

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o nové povinnosti předkládat registrační dokumentace pro národní žádosti od 1. 7. 2018 ve formátu eCTD.     

V souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč Evropskou unií byla HMA (Heads of Medicines Agencies) schválena a v březnu 2017 zveřejněna nová verze tzv. eSubmission Roadmap, která ukládá žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci níže uvedené povinnosti v oblasti používání eCTD formátu registrační dokumentace. eSubmission Roadmap je dostupná na webové stránce eSubmission.

Nově stanovené povinnosti předkládání registrační dokumentace v eCTD formátu:

  • Od 1. 7. 2018 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou národní
  • Od 1. 1. 2019 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)

Více informací o eCTD formátu je k dispozici na webové stránce eSubmission.

V souvislosti s výše uvedenými povinnostmi v oblasti používání elektronického formátu registrační dokumentace byl rovněž upraven pokyn SÚKL REG-84.  

Sekce registrací 

20. 3. 2017 (aktualizace 5. 4. 2017)