Změna složení léčivého přípravku IBALGIN 200 mg a IBALGIN 400 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivých přípravků IBALGIN, 200 mg, tbl.flm. a IBALGIN, 400 mg, tbl.flm., které nově nebudou obsahovat laktózu.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 23. 1. 2020 změny registrace léčivých přípravků IBALGIN, 200 mg, tbl.flm., registrační číslo 29/140/89-C, SÚKL kód 229966, 229967, 229968, 229969 a IBALGIN, 400 mg, tbl.flm., registrační číslo 29/154/88-C, SÚKL kód 233394, 207893, 207894, 207895, 207896, 207897, 207898, 207899, v rámci kterých došlo ke změně složení pomocných látek jádra tablety: 

Z dříve:

Složení pomocných látek - jádro tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Na nyní:

Složení pomocných látek - jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Změna se projeví v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informaci (dále jen „PIL“) a v údajích uváděných na obalu takto:

 

dříve

nyní

SmPC, Bod 2

 

IBALGIN 200 mg

Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy a 0,46 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

IBALGIN 400 mg

Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 0,92 mg sodíku, monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

IBALGIN 200 mg a 400 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SmPC, Bod 4.4

IBALGIN 200 mg  

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,46 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Ibalgin 200 obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

 

IBALGIN 400 mg  

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,92 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

 

Přípravek Ibalgin 400 obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

IBALGIN 200 mg a 400 mg

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

SmPC, Bod 6.1

IBALGIN 200 mg a 400 mg

Jádro tablety:

monohydrát laktosy

mikrokrystalická celulosa

kukuřičný škrob

sodná sůl kroskarmelosy

magnesium-stearát

koloidní hydratovaný oxid křemičitý

 

Potahová vrstva:

hypromelosa 2910/3

makrogol 6000

mastek

oxid titaničitý (E 171)

sodná sůl erythrosinu (E127)

simetikonová emulze SE 4

 

IBALGIN 200 mg a 400 mg

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa

kukuřičný škrob

sodná sůl kroskarmelosy

magnesium-stearát

koloidní hydratovaný oxid křemičitý

 

Potahová vrstva:

hypromelosa 2910/3

makrogol 6000

mastek

oxid titaničitý (E 171)

sodná sůl erythrosinu (E127)

simetikonová emulze SE 4

 

PIL, Bod 2

IBALGIN 200 mg

Přípravek Ibalgin 200 obsahuje sodík a monohydrát laktosy

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,46 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

IBALGIN 400 mg  

Přípravek Ibalgin 400 obsahuje sodík a monohydrát laktosy

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,92 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

IBALGIN 200 mg a 400 mg

Ibalgin 200 mg/400mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

PIL, Bod 6

IBALGIN 200 mg

Co přípravek Ibalgin 200 obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

 

Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4.

 

IBALGIN 400 mg

Co přípravek Ibalgin 400 obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.

 

Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4.

IBALGIN 200 mg

Co přípravek Ibalgin 200 mg obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

 

Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4.

 

IBALGIN 400 mg

Co přípravek Ibalgin 400 mg obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.

 

Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4.

 

Obal,

Bod 3

 

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sodík.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

 

 

 

Na trhu v České republice by se měly přípravky se změněným složením objevit koncem roku 2020 (říjen – prosinec).

 

Sekce registrací

3. 3. 2020