Změna složení léčivého přípravku IBALGIN 200 a IBALGIN 400, potahované tablety

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivých přípravků IBALGIN 200, 200 mg, tbl.flm. a IBALGIN 400, 400 mg, tbl.flm., které nově obsahují laktózu.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 18. 7. 2018 změny registrace léčivých přípravků IBALGIN 200, 200 mg, tbl.flm., registrační číslo 29/140/89-C, SÚKL kód 229966, 229967, 229968, 229969 a IBALGIN 400, 400 mg, tbl.flm., registrační číslo 29/154/88-C, SÚKL kód 233394, 207893, 207894, 207895, 207896, 207897, 207898, 207899, v rámci kterých došlo ke změně složení pomocných látek jádra tablety: 

Z dříve:

Složení pomocných látek - jádro tablety:

kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), kyselina stearová, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Na nyní:

Složení pomocných látek - jádro tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Informace o obsažených pomocných látkách laktóze a sodíku je uvedena v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci (PIL) a na obalu léčivých přípravků, které jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL pro IBALGIN 200 zde a pro IBALGIN 400 zde. Na obalu léčivých přípravků je tato informace zvýrazněna ohraničujícím rámečkem na přední straně krabičky u přípravku IBALGIN 200 a na zadní straně krabičky u přípravku IBALGIN 400.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tyto přípravky užívat. Pacienti s velmi nízkou aktivitou laktázy z důvodu chronických gastrointestinálních onemocnění a děti se závažnou alergií na bílkoviny kravského mléka (které pomocná látka laktóza může ve stopovém množství obsahovat) by tyto přípravky měli používat s opatrností.

Na trhu v České republice by se měly přípravky se změněným složením objevit od 21. 2. 2019.

 

Sekce registrací

15. 2. 2019 (aktualizace 8. 3. 2019)