V souladu s aktualizací dokumentu „Q/A-LIST FOR THE SUBMISSION OF VARIATIONS ACCORDING TO COMMISSION REGULATION (EC) 1234/2008“ na webových stránkách CMDh – otázka 3.10 Ústav informuje, že je třeba v případě, kdy se zruší MRP/DCP registrace lékové formy nebo síly léčivého přípravku, která má společné texty s jinými silami nebo lékovými formami, předložit MRP změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z z důvodu odstranění této síly nebo lékové formy ze společných textů. V situaci, kdy jsou společné texty v rámci MRP/DCP registrací léčivých přípravků pouze v české verzi textů, doporučuje Ústav odstranit sílu nebo lékovou formu zrušené registrace léčivého přípravku v rámci jiné současně běžící textové změny registrace typu IB nebo II klasifikace „C“. Pokud současně taková změna neběží, je nezbytné po zrušení MRP/DCP registrace podat národní změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z z důvodu odstranění této síly nebo lékové formy ze společných českých textů.
V případě zrušení národní registrace lékové formy nebo síly léčivého přípravku, která má společné texty s jinými silami nebo lékovými formami, doporučuje Ústav odstranit sílu nebo lékovou formu zrušené registrace léčivého přípravku v rámci jiné současně běžící textové změny registrace typu IB nebo II klasifikace „C“. Pokud současně taková změna neběží, je nezbytné po zrušení národní registrace podat změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z z důvodu odstranění této síly nebo lékové formy ze společných textů.
18. 4. 2014
Sekce registrací