ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Změna registrace pro odstranění lékové formy nebo síly ze společných textů po zrušení registrace léčivého přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení pro změny registrace, kdy je třeba po zrušení registrace léčivého přípravku odstranit tuto registraci ze společných textů k léčivým přípravkům.  

V souladu s aktualizací dokumentu „Q/A-LIST FOR THE SUBMISSION OF VARIATIONS ACCORDING TO COMMISSION REGULATION (EC) 1234/2008“ na webových stránkách CMDh – otázka 3.10 Ústav informuje, že je třeba v případě, kdy se zruší MRP/DCP registrace lékové formy nebo síly léčivého přípravku, která má společné texty s jinými silami nebo lékovými formami, předložit MRP změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z z důvodu odstranění této síly nebo lékové formy ze společných textů. V situaci, kdy jsou společné texty v rámci MRP/DCP registrací léčivých přípravků pouze v české verzi textů, doporučuje Ústav odstranit sílu nebo lékovou formu zrušené registrace léčivého přípravku v rámci jiné současně běžící textové změny registrace typu IB nebo II klasifikace „C“. Pokud současně taková změna neběží, je nezbytné po zrušení MRP/DCP registrace podat národní změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z z důvodu odstranění této síly nebo lékové formy ze společných českých textů.

V případě zrušení národní registrace lékové formy nebo síly léčivého přípravku, která má společné texty s jinými silami nebo lékovými formami, doporučuje Ústav odstranit sílu nebo lékovou formu zrušené registrace léčivého přípravku v rámci jiné současně běžící textové změny registrace typu IB nebo II klasifikace „C“. Pokud současně taková změna neběží, je nezbytné po zrušení národní registrace podat změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z z důvodu odstranění této síly nebo lékové formy ze společných textů.

 

18. 4. 2014
Sekce registrací